Conformité réglementaire des dispositifs médicaux

Pourquoi la conformité réglementaire des dispositifs médicaux ?

Lorsque vous fabriquez des dispositifs médicaux, vous avez besoin d’un partenaire expérimenté et fiable pour relever les défis des changements majeurs de l’industrie, de la hausse des prix et des exigences réglementaires.

En plus d’être une condition préalable à la vente de produits, la conformité réglementaire est un atout pour votre entreprise. Nos services peuvent vous aider à vous adapter à l’évolution des environnements commerciaux tout en démontrant la fiabilité et la résilience de vos produits et en vous démarquant de la concurrence.

Principaux avantages de la conformité réglementaire

S’assurer que toutes les réglementations et législations pertinentes en matière de dispositifs médicaux sont respectées est un défi complexe. La conformité peut vous guider dans la production et la distribution de produits sûrs et efficaces pour :

• Améliorer votre crédibilité et renforcer la confiance des clients
• Garantir la qualité et l'exhaustivité
• Valider la cohérence de la production ou du service
• Amélioration des processus et des performances
• Gérer les risques et fournir la preuve d'une diligence raisonnable et de la conformité
• Gagner du temps et de l’argent
• Créer plus d’opportunités et booster votre accès au marché
• Avantage concurrentiel
• Rester au fait de l’évolution constante de l’environnement réglementaire
• Réduire le nombre de faux appareils et améliorer la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement
• Améliorer la sécurité et le traitement des patients

Pourquoi choisir SGS pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux ?

Depuis l’évaluation et l’audit jusqu'à la certification et la formation sur les dernières réglementations, telles que le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), notre réseau mondial d’experts peut vous fournir exactement ce dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin.

Etant donné que les règlements et les normes diffèrent selon les pays et les industries, nous avons des spécialistes SGS partout dans le monde pour vous aider à assurer la conformité . Nous pouvons effectuer des audits par rapport à des systèmes de certification reconnus dans l’UE, aux États-Unis et dans le monde entier.

Que vous fabriquiez des appareils d’IRM, des logiciels intelligents utilisés en tant que dispositif médical, des implants de hanche, des tests de grossesse ou des thermomètres, nos évaluations sont robustes et transparentes, vous offrant non seulement l’assurance de la sécurité et de l’efficacité, mais aussi un avantage concurrentiel qui vient de la démonstration de la confiance réglementaire.

Nous sommes :

• Un organisme notifié (NB) pour la certification des dispositifs médicaux dans l’UE, avec le statut de NB en Belgique (NB1639)
• Un organisme agréé au Royaume-Uni (0120)
• Un organisme de certification ISO 13485 (dispositifs médicaux – systèmes de management de la qualité)
• Un organisme de certification habilité pour réaliser les audits dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Cela signifie que nos services couvrent une multitude de domaines, notamment :

• Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
• le marquage CE.
• Le marquage UK Conformity Assessed (UKCA)
• L’évaluation, l’audit, la certification et la formation ISO 13485 (entres autres)
• Services MDSAP
• La chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux

En tant que NB désigné par le MDR avec des approbations existantes en vertu de l’UKCA, nous sommes l’un des rares organismes à pouvoir fournir des services de certification de dispositifs médicaux dans toute l’Europe, y compris au Royaume-Uni et en Irlande du Nord.

Un centre d’information dédié aux directives MDR et IVDR de l’UE

Accédez à des documents importants pour vous aider dans vos demandes de certification MDR et IVDR dans notre centre d’information.

Impartial, professionnel, précis

Nos évaluations impartiales, précises et professionnelles sont une source de confiance reconnue dans de nombreuses industries et secteurs. Nos laboratoires, respectés pour leur exécution rapide des tests, sont disponibles 24 heures sur 24, partout dans le monde.

Ajustez les contrôles de conformité

Le nombre de règles et le besoin de clarté opérationnelle continuent d’augmenter. Par conséquent, nous pouvons vous aider à consolider et à affiner les contrôles de conformité. Cela vous garantit de répondre à toutes les exigences de gouvernance nécessaires sans dupliquer inutilement les efforts.

Maintenez votre position, vos politiques et vos procédures

La conformité réglementaire ne se limite pas aux politiques et aux procédures ; il s’agit d’un processus continu qui doit être revu régulièrement pour veiller à rester à jour dans un paysage réglementaire en constante évolution. Nous pouvons vous soutenir à chaque étape du processus, avec des examens réguliers, des audits et plus encore, afin que vous puissiez rester au fait de tous les défis que l’avenir vous réserve.