Qualité, sécurité et performance : comment garantir le transport des dispositifs médicaux

Assurer la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, de qualité et conformes aux réglementations en place – telle est la mission du laboratoire SGS de Cestas, en France. Le packaging et le transport de ces produits sensibles sont des éléments cruciaux de ce processus : Pierre-Jean Cavaroc, Expert en packaging, explique les enjeux et les exigences de cette activité essentielle.

À l’origine axé principalement sur les domaines du transport (automobile, ferroviaire, aéronautique...), le laboratoire SGS de Cestas, près de Bordeaux, développe depuis quelques temps son activité pour les dispositifs médicaux. Sa mission est à la fois simple et complexe : « que ce soit une défaillance, des non-conformités sur un produit, etc., notre rôle est de déterminer la provenance de cette problématique et de mettre en place des essais qui permettront d’y remédier. »

Des normes exigeantes pour des produits très particuliers

Des équipements cardiaques aux fauteuils roulants en passant par les seringues ou les dispositifs implantables – en tout, SGS assure l’évaluation et la mise en conformité de plus de cent catégories de dispositifs médicaux. Face à une réglementation et des normes strictes destinées à garantir la qualité, la sécurité et la performance de ces produits au statut si particulier, SGS met toute son expertise et son exigence à la disposition de ses clients.

« Nous testons des dispositifs électromédicaux, mais aussi des endoscopes, par exemple, et des dispositifs stériles implantables tels que les prothèses, les ligaments artificiels, tous les implantables », définit Pierre-Jean Cavaroc. « Avant de mettre un produit sur le marché, un fabricant de dispositifs médicaux doit monter ce que l’on appelle un dossier d’homologation afin d’obtenir le marquage CE par un organisme de certification. Pour cela il doit mettre en conformité son dispositif, son process de fabrication et son packaging vis-à-vis de la réglementation en vigueur avec l’ensemble des normes le concernant. Le fabricant prouve que son dispositif médical est propre à l’utilisation : étude clinique, caractérisation des matériaux, biocompatibilité – sans oublier la partie mécanique, les vérifications d’aptitude du dispositif médical, et enfin les barrières stériles. » 

Plusieurs normes existent en parallèle, telles que la norme ISO 11 607-1 et -2, l’ISTA 3A, l’ASTM D4169, pour citer quelques exemples.

Grâce à l’élaboration de tests et de procédures adaptés, SGS aide ses clients à commercialiser leurs produits en toute sécurité pour les utilisateurs finaux – en apportant également une compréhension fine en fonction des différentes catégories de dispositifs médicaux et de leurs enjeux propres. 

Des tests de transports exhaustifs s’appuyant sur des moyens technologiques et humains 

La simulation de transport joue un rôle essentiel dans ce processus. Définie selon le type de transport (aérien, ferroviaire, etc.) et la zone de destination (les exigences n’étant pas les mêmes en Europe et aux Etats-Unis, par exemple), cette simulation permet d’anticiper le comportement du packaging face aux agressions potentielles ainsi que les risques pesant sur les produits pendant le transport, et d’identifier les solutions à mettre en place.

Les tests sont aussi exhaustifs que possible : « La simulation est organisée en suivant les différentes étapes du transport. Depuis le carton de regroupement jusqu’à la palette de transport, le produit doit être parfaitement protégé », détaille Pierre-Jean Cavaroc. La mise en place du protocole nécessite la connaissance du packaging et du type de commercialisation du dispositif, « nous mettons ensuite en œuvre des moyens physiques tels que des pots vibrants, une tour de chute, etc., afin de réaliser des tests de chute, de compression, de vibration, de gerbage... Nous avons même un test de dépression, afin de simuler les incidents potentiels en soute. » 

Au-delà des dispositifs technologiques, les tests mobilisent également des ressources humaines, qui jouent un rôle essentiel : « Pour les barrières stériles, nos opérateurs sont formés à utiliser des moyens d’essai permettant de tester la résistance et le scellage, par exemple », explique Pierre-Jean Cavaroc. Les inspections visuelles, clé de voûte des tests, dépendent, elles aussi, de spécialistes : « À la fin de la simulation de transport, », continue l’expert, « nos opérateurs ouvrent le carton et vérifient que l’emballage n'est pas éventré ou affaissé, et qu'il n'y a pas de dégradation particulière sur les étuis ou les barrières stériles. »
 
Chaque programme de test est construit sur mesure, en fonction du produit, des normes et réglementations concernées mais aussi des attentes du client : échantillonnage, prise en compte de nouveaux types d’emballages recyclables, amélioration du packaging existant et développement de nouvelles solutions… « Notre force, chez SGS, réside précisément dans cet accompagnement », conclut Pierre-Jean Cavaroc. Dès la conception et tout au long du cycle de vie du produit, « nous avons pour objectif de guider nos clients, et de les conseiller dans l’élaboration des protocoles les mieux adaptés à leurs attentes, les plus rationnels et les plus efficaces possibles. Il s’agit de garantir que, depuis la sortie de production jusqu’à l’utilisation finale – qui peut être le lendemain de la production ou des mois, voire des années plus tard –, le bon fonctionnement du dispositif médical sera assuré. » 

Nos laboratoires sont accrédités Cofrac 

Nous offrons une gamme complète de services afin de vous accompagner dans le développement de vos dispositifs médicaux et de vos emballages médicaux et pharmaceutiques : 

• Emballage MD avec une barrière stérile : test de stabilité, de performance, caractérisation des matériaux utilisés, simulation de transport 
• Emballage pharmaceutique : caractérisation chimique des matériaux, tests de performance

Nos laboratoires sont désormais accrédités Cofrac N° 1-6465 (portée disponible sur www.cofrac.fr) pour la réalisation des tests sur barrières stériles tels que :

• L’inspection visuelle selon ASTM F1886, 
• Test d’intégrité selon ASTM F1929 et F3039,
• Tests de résistance des scellages selon ASTM F88 et NF EN 868-5 annexe D, 
• Pelabilité selon NF EN 868-5 annexe E.

Ces nouvelles accréditations viennent compléter les essais de simulations de transport déjà accrédités.

Enfin, nous disposons de nombreux moyens d’essais permettant la réalisation de vieillissement accéléré selon ASTM F1980 ou des vieillissements naturels selon vos conditions. 

Nous nous attachons à effectuer un accompagnement et un service personnalisé en fonction du lieu de commercialisation de vos dispositifs médicaux.