Une avancée majeure dans la sécurité des produits médicaux, SGS réalise un nouveau test permettant de contrôler la qualité et l'intégrité des contenants pharmaceutiques, en particulier ceux utilisés pour les vaccins.
Avec des membranes souples, ces contenants exigent une vigilance particulière pour garantir leur stérilité. Ainsi, le laboratoire SGS de Villeneuve La Garenne (92), spécialisé en contrôle qualité au service de l’industrie /pharmaceutique, vient de s’équiper d’une nouvelle technologie pour effectuer ces contrôles d'intégrité.
« Ce nouveau test nous permet de relever les défis liés à la détection des fuites et à la préservation de l'intégrité des produits pharmaceutiques, c’est une avancée majeure pour SGS. Nous pratiquons ce test depuis septembre 2023 et avons déjà réalisé plus de 500 tests et plus de 10 validations de méthodes. 2024 s’annonce une année de forte croissance avec déjà 15 000 tests de signés » souligne Stéphane Logassi, Responsable du laboratoire SGS France de Villeneuve-la-Garenne.
Une nouvelle ère dans le contrôle d’intégrité
Ce nouveau contrôle d’intégrité des contenants pharmaceutiques, tels que les flacons de vaccins, seringues, vials et sachets est un progrès significatif. Les risques associés aux micro-fuites, contamination et dégradation du produit sont des préoccupations majeures dans l'industrie pharmaceutique. Une micro-fuite peut détériorer la qualité d’un médicament mais également aggraver la condition médicale d’un patient. Avec ce nouveau test, les productions sont qualifiées, nous pouvons aussi installer ces équipements sur site pour obtenir 100% des contenant sécurisés.
Ainsi, la procédure pour contrôler l’intégrité des contenants consiste à soumettre chaque contenant pharmaceutique dans la machine dédiée qui effectue le vide (plusieurs méthodes possibles en fonction du type de contenant, exemple : test à l’hélium, test en microcourant). Cette étape décisive vise à mettre en lumière toute fragilité du matériau, assurant ainsi une vérification minutieuse du risque de dégradation, : c’est en fait l’entrée d’air qui permet aux bactéries de se développer, mais nous ne testons pas les bactéries ici.
SGS, garant de la conformité et de la qualité affiche des perspectives ambitieuses
Avec 35 personnes en charge de la réalisation de ces tests au sein du laboratoire de Villeuneuve-La-Garenne, SGS joue un rôle crucial dans le contrôle d'intégrité des contenants pharmaceutiques. L’entreprise compte déjà entre 500 et 700 clients en France et vise à étendre sa présence en Europe avec au moins 5000 sites de l’industrie pharmaceutique.
« Nous avons souhaité nous positionner dès le lancement de cette nouvelle méthode en 2023 en offrant à nos clients, les industriels pharmaceutiques, une offre inédite dans le contrôle de qualité des médicaments » précise Stéphane Logassi, Responsable du laboratoire SGS France de Villeneuve-la-Garenne.
Zoom sur le laboratoire SGS de Villeneuve-la-Garenne
- Année de création : 15 janvier 1987
- Responsable du laboratoire : Stéphane Logassi
- Nombre de salariés : 75 salariés
- Superficie : 3000m²
- Nombre de tests : plus de 80 000 (soit plus de 15 000 échantillons) tests physico-chimiques et microbiologiques par an
- Principaux tests réalisés : Contrôle d’actifs et d’impuretés, études de stabilité, contaminations microbiennes et identifications, endotoxines et mycoplasmes
La presse en parle
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