SGS au Salon Medica 2024 : un acteur clé pour la certification et la validation de vos dispositifs médicaux

Du 11 au 14 novembre 2024, SGS sera présent au Salon Medica, le plus grand salon international dédié aux technologies et innovations en matière de santé, à Düsseldorf, en Allemagne. Nos équipes France et Allemagne, ainsi que des collègues d'autres pays, experts en certification et testing de dispositifs médicaux actifs et non actifs, se tiendront à votre disposition pour échanger et partager les dernières avancées et exigences réglementaires du secteur. Retrouvez nous au stand commun de Bayern Innovativ dans le Hall 3, Stand E83. 

En tant que leader mondial dans les domaines de la certification, de l’inspection et du testing, SGS se conforme aux normes les plus strictes, telles que l’ISO 13485 et la directive européenne 93/42/CEE, pour garantir la qualité et la conformité des dispositifs médicaux. En complément de ses services de certification, SGS offre également des services de testing et d’évaluation de conformité, essentiels pour assurer la sécurité, la performance et l’accès des dispositifs médicaux aux marchés mondiaux. SGS se distingue par une expertise globale et locale, une reconnaissance internationale en tant qu'organisme notifié, et une offre complète de services adaptée aux évolutions constantes de la réglementation médicale. 

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Assurez la sécurité et la conformité de vos Dispositifs Médicaux actifs avec SGS 

SGS propose une large gamme de services de testing pour les dispositifs médicaux, conformément aux exigences strictes du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux normes internationales. Notre réseau de laboratoires accrédités couvre toutes les étapes, du développement des produits à leur mise en marché, garantissant que vos dispositifs médicaux respectent les exigences de sécurité et de performance.

Tests de sécurité électrique

Les tests de sécurité électrique sont primordiaux pour garantir que les dispositifs électromédicaux fonctionnent de manière sûre pour les patients et les praticiens. SGS réalise des tests complets sur vos dispositifs selon les normes IEC/EN 60601-1 ed. 3.1 et 3.2, qui couvrent la sécurité des équipements médicaux électriques. Nous testons aussi vos produits selon des standards spécifiques : en savoir plus

Compatibilité électromagnétique (CEM)

La compatibilité électromagnétique est essentielle pour garantir que les dispositifs fonctionnent correctement sans interférer avec d'autres équipements. SGS réalise des tests conformément à la norme IEC/EN 60601-1-2 (2014+A1/2020) pour s'assurer que vos dispositifs médicaux résistent aux interférences électromagnétiques tout en respectant les réglementations actuelles. De plus, nous effectuons des tests d’équipements radio en accord avec la directive RED pour garantir leur performance.

Essais sur emballages :

SGS vous aidera tout au long du processus de validation de votre emballage médical conformément à EN ISO 11607 pour les sachets les blisters.

• Tests de stabilité (stockage) : avec essais de vieillissement naturel selon conditions clients ou accéléré
• Tests de performance pour les systèmes d’emballage : résistance à la traction, pelabilité et scellage, évaluation de l’intégrité, tests de chute...
• Caractérisation des matériaux utilisés

Cybersécurité et sécurité fonctionnelle 

Avec l’intégration croissante des technologies numériques dans les dispositifs médicaux, les tests de cybersécurité sont devenus cruciaux. SGS propose des essais conformes à la norme UL-2900, garantissant la robustesse de vos dispositifs contre les cyberattaques. Nous assurons également des tests de sécurité fonctionnelle tout au long du cycle de vie des logiciels médicaux, conformément à la norme IEC 62304, assurant la fiabilité de vos dispositifs dans des conditions d’utilisation prolongées. 

Essais environnementaux et autres services de testing

Nous réalisons des essais de simulation environnementale pour évaluer la résistance de vos dispositifs médicaux à des conditions variées (température, humidité, vibrations, etc.). SGS assure aussi la conformité à la directive RoHS, garantissant que vos produits ne contiennent pas de substances dangereuses.

Accélération de l'accès aux marchés mondiaux grâce au CB Scheme

SGS est un acteur majeur dans le CB Scheme, un système international permettant de simplifier l’accès des dispositifs médicaux actifs à différents marchés internationaux. Ce système est reconnu dans plus de 60 pays, tels que les États-Unis, le Japon, le Canada et l’Australie. Grâce au CB Scheme, SGS vous aide à obtenir rapidement les certifications requises pour accéder à ces marchés sans devoir repasser des tests multiples, facilitant ainsi la commercialisation de vos produits à l’échelle mondiale.

SGS : votre référence pour la certification et la conformité des dispositifs médicaux 

SGS est reconnu comme un acteur incontournable dans la certification des dispositifs médicaux, et ce, à travers le monde. Notre statut d'organisme notifié dans l'Union européenne pour le règlement MDR (2017/745) nous permet de vous accompagner dans la conformité de vos dispositifs médicaux, qu'ils soient actifs ou non actifs, et quel que soit leur domaine thérapeutique.

Certifications pour les dispositifs médicaux actifs et non actifs

Nos services de certification incluent la vérification de la conformité aux normes de sécurité et de qualité pour différents types de dispositifs médicaux, de la phase de développement à leur mise en marché. Nous proposons des audits de conformité pour l’ISO 13485, la norme dédiée aux systèmes de management de la qualité dans les dispositifs médicaux. 

Notre expertise couvre les certifications suivantes : 

• MDR (2017/745) pour les dispositifs médicaux en Europe
• UKCA pour les dispositifs commercialisés au Royaume-Uni
• ISO 13485 pour la certification des systèmes de management de la qualité
• MDSAP pour la conformité aux exigences réglementaires de plusieurs pays, dont les Etats-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon

En tant qu'organisme accrédité pour l'ISO 13485, nous vous aidons à mettre en place des systèmes de management de la qualité efficaces, garantissant que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences réglementaires les plus strictes. Nous offrons également une formation complète sur les dernières réglementations en vigueur, vous permettant de rester à jour et de comprendre les exigences à respecter. 

Pourquoi choisir SGS pour la certification et les essais de vos dispositifs médicaux ? 

SGS se distingue par son expertise globale et sa capacité à offrir des solutions sur mesure pour les dispositifs médicaux actifs et non actifs. En tant qu’organisme notifié et leader mondial en matière de certification, nous vous garantissons une procédure rigoureuse et transparente, assurant la sécurité et la performance de vos dispositifs médicaux. Pourquoi nous faire confiance ? 

• Organisme indépendant garantissant la conformité des produits
• Accélérez l'accès aux marchés mondiaux grâce à notre expertise en certification internationale (MDR, ISO 13485, CB Scheme, MDSAP, etc.)
• Un réseau global d'experts locaux, assurant des services personnalisés adaptés aux spécificités réglementaires de chaque marché
• Accompagnement sur tout le cycle de vie du produit, de la R&D à la mise sur le marché
• Avantage concurrentiel avec des produits certifiés SGS, gage de qualité et de sécurité pour les utilisateurs finaux

En conclusion, SGS vous offre une solution complète pour garantir la conformité réglementaire, la sécurité et la performance de vos dispositifs médicaux, tout en simplifiant l’accès aux marchés internationaux. Venez rencontrer nos experts au Salon Medica 2024 pour découvrir comment SGS peut vous accompagner à chaque étape du cycle de vie de vos produits et vous aider à vous démarquer sur un marché compétitif. 
 
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