Assurez-vous que votre système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux réponde aux exigences de certification ISO 13485 avec SGS.
Compte tenu de la complexité de l’industrie des dispositifs médicaux, un système de management de la qualité efficace doit être composé de documents techniques exhaustifs. L’ISO 13485 est la norme SMQ qui fournit aux fabricants de dispositifs médicaux un cadre pour démontrer qu’ils répondent en permanence aux exigences propres, des clients, règlementaires et normatives, dans le but d'assurer la sécurité et la santé des patients.
Pour toutes les étapes du cycle de vie du produit, la norme ISO 13485:2016 utilise l’approche processus pour garantir la qualité de la conception, de la fabrication, de l’installation et du service des dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485:2016 est une exigence minimale pour les fabricants de dispositifs médicaux qui est au cœur de nombreux programmes d’accès au marché international, tels que le Medical Device Single Audit Program (MDSAP), les marquages CE et UKCA.
Nous évaluons de manière indépendante votre système de management de la qualité par rapport aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et vous fournir la certification requise pour accéder au mise au marché de vos dispositifs médicaux.
Pourquoi choisir les services SGS de certification ISO 13485 ?
Grâce à nous, vous pourrez :
- Comprendre les exigences de la Norme ISO 13485 :2016 grâce à nos formations de renommée internationale
- Confirmer que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et aux exigences règlementaires en vigueur.
- Assurer la conformité globale à la réglementation grâce à notre évaluation et certification indépendantes
- Bénéficier de l’assurance qualité nécessaire pour répondre aux demandes des parties intéressées à tous les niveaux.
Nous vous accompagnons dans votre parcours de conformité à la norme ISO 13485:2016, en démontrant que vous répondez aux exigences réglementaires pour :
- Responsabilité de la direction
- La gestion des ressources
- La réalisation des produits
- La mesure, l’analyse et l’amélioration
Pourquoi choisir SGS ?
Nous sommes le premier prestataire mondial de services de tests, d’inspection et de certification. Nous sommes reconnus comme la référence incontestable pour ce qui est de la qualité et de l’intégrité. Nos 96 000 employés exploitent un réseau de 2 700 bureaux et laboratoires, collaborant pour un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté.
