Mit keres?

Orvostechnikai eszközök

Az egyszerű fecskendőtől kezdve egészen a bonyolult szívritmus-szabályozóig, az orvostechnikai eszközök szigorúan szabályozottak és meg kell felelniük a piacra jellemző speciális minőségi, biztonsági és teljesítő képességi előírásoknak.

Az Ön innovációja hozzájárul az orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez, és nyugalmat szolgáltat az orvosok, a betegek és a fogyasztók számára. A termékei iránti ilyen mértékű bizalom elérésének kulcsa a független vizsgálat, értékelés és tanúsítás.

Orvostechnikai eszközök vizsgálata és tanúsítása az SGS-nél

Valami konkrét dolgot keres?

Az SGS segít, hogy orvostechnikai eszközeit biztonságosan és hatékonyan juttassa piacra. Szakértőink széles körben kínálják az orvostechnikai eszközökön végzett szabványos és nem szabványos vizsgálatokat, és bejelentett szervezeteinken keresztül tanúsítják azokat. Oktatást és útmutatást nyújtunk a tervezési szakasztól a termék teljes életciklusán keresztül. Több mint 100 termékkategóriát lefedő működési területtel rendelkezünk, beleértve a következőket:

  • Aktív orvostechnikai eszközök
  • Akkumulátorok és orvosi alkatrészek
  • Kardiológiai eszközök
  • Fogászati székek és kórházi ágyak
  • Sürgősségi orvostechnikai eszközök
  • Otthonunkban használatos orvostechnikai eszközök
  • Képalkotó berendezések és sebészeti eszközök
  • Beültethető eszközök
  • In vitro diagnosztikai eszközök (IVD) és laboratóriumi berendezések
  • Orvosi egyéni védőeszközök - kesztyűk, maszkok, sebészköpenyek
  • Orvosi termékek csomagolása
  • Szoftverek
  • Fecskendők, orvosi tömlők, tűk
  • Ultrahangos készülékek
  • Kerekesszékek és járássegítő eszközök

Legyen a partnerünk bármely orvostechnikai eszköz vagy célpiac tekintetében, és mi segíthetünk a megfelelő kötelező minőségügyi és biztonsági előírások betartásában. Önkéntes, márka- és ügyfélspecifikus előírások is alkalmazhatók.

Bevizsgált orvostechnikai eszközök

Világszerte működő speciális laboratóriumainkban elhivatott orvostechnikai csapatunk a következő vizsgálatok terén rendelkezik tapasztalattal:

  • Biokompatibilitás
  • Vegyszerek és anyagok
  • Kiberbiztonság
  • Környezetvédelmi vizsgálat (veszélyes anyagok elemzése, életciklus-elemzés)
  • Elektromos biztonság
  • Elektromágneses kompatibilitás (EMC)
  • Elektromágneses mezők (EMF)
  • Gyúlékonysági vizsgálat
  • Működési biztonság
  • Mechanikai és klímabiztonság
  • Csomagolás
  • Teljesítmény és megbízhatóság
  • Sterilizálás
  • Vezeték nélküli kapcsolat

Széles portfólióban végezhetünk szabványossági teszteket és tanúsítást, ideértve: 

Kompetencia területePéldák a portfóliónkból
Biokompatibilitás ISO 10933 sorozat, ISO 18562
Elektromos orvosi eszközök IEC 60601 sorozat, IEC 61010 sorozat
Beültethető orvostechnikai eszközök ISO 10933 sorozat, EN 45502 sorozat
Orvosi egyéni védőeszköz EN 455-1 és -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Csomagolás ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilizálás ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Sebészeti eszközök ASTM A967
Fecskendők, gyógyászati tömlők, tűk ISO 7886-1, ISO 594-1
Kerekesszékek és járássegítő eszközök ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Miért érdemes igénybe venni az SGS orvostechnikai eszköz vizsgálati és tanúsítási szolgáltatásait?

Tanácsadást és segítséget nyújtunk a legbiztonságosabb, leghatékonyabb és legfejlettebb műszaki megoldásokat felvonultató orvostechnikai eszközök gyártásához. Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó divíziónk a tesztelésre, a tanúsításra és a vizsgálatokra összpontosít.

Az SGS-sel való együttműködés során nemcsak a tudás gazdag tárházához jut hozzá, de egy olyan partnerhez is, amely sikerre viszi az innovációit.

Kapcsolódó szolgáltatások

Egyéb szolgáltatások

Kapcsolódó szolgáltatások

Lépjen velünk kapcsolatba!

  • SGS Hungária Kft.

Sirály utca 4,

1124,

Budapest, Magyarország