La vostra innovazione favorisce lo sviluppo dei dispositivi medici, dando tranquillità a medici, pazienti e consumatori. Per raggiungere un alto livello di fiducia nei vostri prodotti, l'analisi, la valutazione e la certificazione indipendenti sono essenziali.
In SGS, vi aiutiamo a commercializzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficiente. I nostri esperti forniscono un'ampia gamma di test basati su standard e non su dispositivi medici e li certificano tramite i nostri organismi notificati. Forniamo formazione e orientamento per l'intero ciclo di vita del prodotto, a partire dalla fase di progettazione. Disponiamo di una gamma completa di prodotti con oltre 100 categorie, tra cui:
- Dispositivi medici attivi
- Batterie e componenti medicali
- Apparecchiature cardiologiche
- Poltrone odontoiatriche e letti ospedalieri
- Dispositivi medici di pronto soccorso
- Dispositivi per l'assistenza domiciliare
- Apparecchiature di imaging e strumenti chirurgici
- Dispositivi impiantabili
- Dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e attrezzature da laboratorio
- Dispositivi di protezione individuale - guanti, mascherine, camici chirurgici
- Imballaggio per prodotti medicali
- Software
- Siringhe, tubi medici, aghi
- Apparecchi a ultrasuoni
- Sedie a rotelle e ausili per la deambulazione
Qualunque sia il vostro dispositivo medico, o il mercato di destinazione, collaborate con noi e vi aiuteremo a garantire la conformità ai necessari requisiti di qualità e sicurezza. È inoltre possibile soddisfare standard volontari e standard specifici per marchio e cliente.
Dispositivi medici testati
Il nostro personale medico dedicato, attivo in laboratori specializzati di tutto il mondo, è esperto nell'analisi di:
- Biocompatibilità
- Sostanze chimiche e materiali
- Sicurezza informatica
- Ecoambiente (analisi delle sostanze pericolose, analisi del ciclo di vita)
- Sicurezza elettrica
- Compatibilità elettromagnetica (EMC)
- Campi elettromagnetici (EMF)
- Analisi di infiammabilità
- Sicurezza funzionale
- Agenti meccanici e climatici
- Imballaggi
- Prestazioni e affidabilità
- Sterilizzazione
- Connettività wireless
Possiamo effettuare test e rilasciare certificazioni sulla base di un ampio portafoglio di standard, tra i quali:
| Area di competenza | Esempi del nostro portafoglio |
|---|---|
| Biocompatibilità | Serie ISO 10933, ISO 18562 |
| Dispositivi elettromedicali | Serie IEC 60601, serie IEC 61010 |
| Dispositivi medici impiantabili | Serie ISO 10933, serie EN 45502 |
| Dispositivi medici di protezione individuale | EN 455-1 E -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Imballaggi | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilizzazione | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Strumenti chirurgici | ASTM A967 |
| Siringhe, tubi medici, aghi | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Sedie a rotelle e ausili per la deambulazione | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Perché scegliere SGS per l'analisi e la certificazione dei vostri dispositivi medici?
Possiamo consigliarvi e assistervi nella produzione degli articoli più sicuri, efficaci e tecnologicamente sofisticati nel settore dei dispositivi medici. La nostra divisione dedicata ai dispositivi medici si occupa di analisi, certificazione e indagini.
Chi sceglie di collaborare con SGS ha accesso a un vasto patrimonio di conoscenze e può contare su un partner che desidera il successo dei propri clienti.
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