Medical Device Regulation (MDR) 認証サービス

SGSはMDR認証に向けたワンストップソリューションをご提供します。

EU MDR 2017/745は2021年5月に発効されました。医療機器指令（MDD）に基づき認証されたすべての医療機器を欧州市場で継続して販売するためには、MDRの認証が必須です。SGSはMDR認証に向けたワンストップソリューションをご提供します。

SGSのMDR認証サービスが選ばれる理由

SGSは以下のサポートを行います。

• 国際的に認知されたトレーニングコースを通してMDRの要求事項を理解する
• 医療機器がMDRの要求事項に適合していることを確認する
• 最新のMDRに係る情報を取得する
• MDRの認証を取得し、EU市場へのアクセスを確保する

MDDで認証された医療機器が、最新のMDR認証要求事項にスムーズに移行するためには以下が重要です。

• より広範な適用範囲と新しいクラス分類ルール
• より厳しい臨床評価
• トレーサビリティと透明性を強化するための改善されたEUDAMEDデータベース
• 機器固体識別子（UDI）
• 強化された市販後調査
• 強化された規制要求事項
• 組織レベルでの規制遵守責任
• 医療目的を有さない医療機器への適用範囲の拡大

認証には12～18か月、場合によってはそれ以上かかることもあります。

SGSが選ばれる理由

SGSは、試験、検査及び認証サービス分野における世界的なリーディングカンパニーです。SGSは、品質と高潔性に係るグローバルベンチマークとして認知されています。96,000人の従業員が2,700のオフィスとラボのネットワークを運営し、より良く、より安全で、より繋がった世界を実現するためにサービスを展開しています。

MDRは、Class lla、Class llb(Implantable及びnon-implantable)及びClass lllを含む多数の医療機器に適用されます。SGSは医療機器のエキスパートによるMDR認証サービスをご提供しています。

SGSは、以下の認定を有しています。

• ベルギーにおけるNotified body（1639）
• 特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の認証をご希望されるお客様にご推薦するフィンランドのNotified body（0598）
• UKCAマークのApproved Body（AB0120）
• MDSAPのApproved Auditing Organization（AO）

SGSは、以下のサービスをご提供しています。

• 規制要求事項を解説するトレーニングコース
• 複数の規制や規格に対する統合審査
• MDR第16条（医療機器販売業者もしくは輸入業者）およびMDR第117条（医療機器を組み込んだ医薬品の審査）
• 認証プロジェクトをサポートする医療機器選任チーム
• 最寄りのSGS事務所によるサービスの窓口対応