의약품 안전 & 약효 준수

환자 안전은 약물 개발부터 승인 후까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 가장 중요합니다.

메틀러 토레도는 전체 약물 개발 과정에서 규제 준수 및 환자 안전을 보장하기 위해 완벽한 약물감시 서비스를 제공합니다. 당사는 품질 중심의 공정과 포괄적이고 유연한 솔루션을 통해 약물 안전 및 약물감시의 적극적인 관리를 보장합니다. 당사의 서비스는 제품 및 회사의 요구사항에 맞게 개별적으로 맞춤화할 수 있어 고객의 요구사항에 부합하는 비용 효율적인 안전성을 제공합니다.

당사의 안전 및 약물감시 팀은 광범위한 치료 전문 지식을 갖춘 다국어 MD, PhD 및 제약 과학자로 구성됩니다. 이들은 현재 규제 요구사항에 따라 운영되어 비즈니스 연속성과 적시 안전 보고를 보장합니다.

약물감시 솔루션에는 Oracle Argus 시스템을 중앙 안전 데이터베이스로 사용하여 개별 사례 안전 보고서(ICSR)를 관리하는 것이 포함됩니다. 추가 서비스에는 문헌 검색(Elsevier Embase) 및 신호 감지 입력이 포함됩니다.

당사의 안전 전문가들은 다음을 제공할 수 있습니다.

• 개발 안전 업데이트 보고서(DSUR)
• 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)
• 정기적인 부작용 약물 경험 보고서(PADER/PAER)
• 정기적 혜택-위험 평가 보고서(PBRER)
• 안전 관련 주의 사항
• 생체 위험 평가
• 임상 서비스

당사는 국가별 안전 보고 요구사항에 대한 최신 지식을 통해 보건 당국, 윤리 위원회 및 기타 이해관계자에게 안전 보고서를 제때 제출하도록 보장합니다.

당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 고객의 요구사항이 무엇이든, 당사는 환자의 안전을 보장할 수 있도록 약물 안전 및 약물감시에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다.