의료 기구 단일 감사 프로그램(MDSAP) 서비스

MDSAP를 통해 의료기기 제조업체는 MDSAP 회원국에서 인정하는 단일 감사를 받을 수 있습니다. 감사 기관(AO)으로서 당사의 MDSAP 서비스는 호주, 브라질, 캐나다, 미국 및 일본의 의료기기 규제 당국에 대한 품질 관리 시스템(QMS) 규제 요구사항을 준수하도록 도와드립니다.

SGS의 RISAS 서비스를 선택하는 이유는?

다음을 지원합니다.

• MDSAP 교육 과정으로 요구사항 이해
• MDSAP 감사 받기
• QMS에 대한 포괄적인 검토 받기
• MDSAP 감사 보고서를 활용하여 QMS 조사 간소화

MDSAP에 참여하면 다음을 할 수 있습니다.

• 단일 감사로 여러 시장에 액세스
• 시간과 자원을 최적화하면서 비즈니스 중단 최소화
• 참여하는 5개 규제 당국의 모든 요구사항에 대한 완전한 범위 보장
• SGS 팀과 직접 일상 감사 일정을 잡으십시오.

왜 SGS를 선택해야 할까요?

당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 96,000명의 직원들은 2,700개의 사무실과 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 안전하며 상호 연결된 더 나은 세상을 만들기 위해 협력하고 있습니다.

AO로서 당사는 다음 관할권의 규제 당국 및 해당 규제 요구사항에 의해 승인되는 단일 심사를 수행할 수 있습니다.

• 호주 호주의 치료제 관리국(TGA) - 치료제(의료기기) 규정, 2002, 부록 3 파트 1 또는 4
• 브라질 브라질 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) - RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 및 RDC ANVISA n. 67/2009
• 캐나다 보건 캐나다(HC) - 의료기기 규정 - SOR/98-282(수정 2020-262SOR/2020-262 포함)
• 일본 일본 보건, 노동 및 복지부(MHLW) 및 제약 및 의료기기청(PMDA) - MHLW 장관 규정 No.169(2004)
• 미국 미국 식약청(FDA) - 21 CFR 820 및 21 CFR 821

심사는 또한 등록, 라이선스, 기술 문서 검토 및 부작용 보고를 포함하여 MDSAP 프로그램에 참여하는 의료기기 규제 당국의 기타 특정 요구사항을 다룹니다.

세계보건기구(WHO) 체외 진단(IVD) 프로그램의 사전 자격 및 유럽연합(EU)은 MDSAP의 공식 관찰자입니다.