많은 의료기기는 효율성, 안전성 및 품질을 보장하기 위해 소프트웨어에 의존합니다. MDR에는 사용 방법에 관계없이 소프트웨어에 대한 특수한 기술적 제한이 있습니다.
의료기기 산업의 소프트웨어는 의료 분야에서 빠르게 확장되고 있는 영역을 나타냅니다. 디지털 헬스케어 플랫폼은 끊임없이 진화하고 있으며 진단 및 치료에서 모니터링에 이르기까지 환자 건강의 모든 영역에서 점점 더 중요한 역할을 합니다.
의료 장치의 필수적인 부분으로서, 소프트웨어는 장치를 제조 또는 유지하는 데 사용될 수 있거나, 소프트웨어 자체가 의료 장치일 수 있다. 모든 경우에 소프트웨어는 특정 요건을 충족하고 규정을 준수해야 합니다. 따라서 어떤 규칙이 적용되는지 결정하는 것이 중요합니다.
SGS를 선택하여 소프트웨어를 의료기기(SaMD)로 인증해야 하는 이유는 무엇입니까?
당사는 원활한 인증 프로세스에 필요한 MDR 요구사항에 대한 탁월한 전문 지식을 제공합니다. SGS는 다음과 같은 사항을 보유하고 있습니다.
- 벨기에의 공인 기관(1639)
- Software as a Medical Device(SaMD)에 대한 특정 인증이 필요한 고객을 위한 핀란드의 공인 기구(0598)
- UK 적합성 평가(UKCA) 마크 승인 기관(AB0120)
- 의료 기구 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대한 승인 심사 기관(AO)
또한 다음을 제공합니다.
- 통합 및/또는 결합 감사 솔루션으로 시간 및 비용 절약
- 특정 의료기기 요구사항에 대한 평가 및 인증 서비스
- 인증 프로젝트가 관련 지원을 받도록 보장하는 전담 계정 관리 팀
- 글로벌 리소스 및 현지 입지 - 당사 직원들은 언어를 구사하고 현지 시장 문화를 이해하며 글로벌 운영을 수행합니다.
왜 SGS를 선택해야 할까요?
당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다.
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