영국(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일즈) 시장에 의료 기기 또는 체외 진단(IVD) 의료 기기를 배치하려면 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)에서 제시한 요건을 포함하여 UKCA 마크 규정을 준수해야 합니다.
또한 영국 의료 기구 규정(UK MDR) 2002의 요건을 충족해야 합니다. 영국 MDR은 현재 의료 기구 및 IVD 기구에 대한 EU 의료 기구 지침을 반영합니다. 이는 Class I(멸균 및 측정), Class IIa, Class IIb(이식 가능 및 비이식 가능) 및 Class III 기기뿐만 아니라 List A, List B 및 자체 테스트 분류에 따른 IVD 기기를 포함한 모든 의료 기기 유형에 적용됩니다.
SGS가 어떻게 도울 수 있을까요?
영국 공인 기관으로서 당사는 귀사의 품질 시스템 및 기술 문서를 인증하여 영국 의료 기구 규정(UK MDR) 2002 및 MHRA 요구사항을 충족하고 UKCA 마킹에 대비하고 있는지 검증할 수 있습니다.
또한 다음을 제공합니다.
- UKCA 마킹 요구사항을 이해하는 데 도움이 되는 교육
- 통합 및/또는 결합 감사 솔루션으로 시간 및 비용 절약
- 특정 의료기기 요구사항에 대한 적합성 평가 및 인증 서비스
- 인증 프로젝트가 관련 지원을 받도록 보장하는 전담 계정 관리 팀
- 글로벌 리소스 및 현지 입지 - 당사 직원들은 언어를 구사하고 현지 시장 문화를 이해하며 글로벌 운영을 수행합니다.
규제 준수를 위한 파트너
규제 준수는 복잡한 지속적인 프로세스입니다. UKCA의 기존 승인을 받은 MDR 지정 NB로서, 당사는 영국과 북아일랜드를 포함하여 유럽 전역에 의료 기구 인증 서비스를 제공할 수 있는 몇 안되는 규제 기관 중 하나입니다. 당사의 숙련된 전문가와 전 세계의 전문 실험실은 기술적으로 정교한 제품에 대해서도 규정 준수 여정의 모든 단계에서 귀하를 지원할 수 있습니다.
SGS는 다음과 같은 사항을 보유하고 있습니다.
- 벨기에의 공인 기관(1639)
- Software as a Medical Device(SaMD)에 대한 특정 인증이 필요한 고객을 위한 핀란드의 공인 기구(0598)
- UKCA 마크 승인 기관(AB0120)
- 의료 기구 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대한 승인 심사 기관(AO)
영국을 통한 EU 시장 접근
UKCA 마크는 EU에서 인정되지 않으므로 EU 시장에 의료기기 또는 체외 진단용 의료기기를 출시하려면 CE 마크가 있어야 합니다. 그러나 두 시장의 규제 요구사항 및 적합성 평가 절차가 유사하다는 점을 감안할 때 영국 MDR 2002를 기반으로 하여 영국에서 EU 시장으로 제품을 확장하는 것은 간단한 프로세스일 수 있습니다.
영국에 입지가 확립되어 있거나 영국 MDR과 동등한 이전 EU 지침을 알고 있다면 UKCA 마크로 시작한 다음 CE 마크를 추가하는 것이 더 쉬울 수 있습니다. 이 단계적 접근법은 훨씬 더 다양한 EU 시장에 진입하기 전에 수요를 평가하고 제품을 개선할 수 있는 더 많은 시간을 제공합니다.
또한 제품, 전략 및 리소스에 따라 두 브랜드를 동시에 추구할 수 있습니다. 당사는 통합 적합성 평가 프로세스를 제공함으로써 도움을 드릴 수 있습니다.
의료기기 및 IVD 의료기기에 대한 UKCA 규정 준수에 대해 자세히 알아보려면 지금 당사에 문의하십시오.
12FL, Chongryong Bldg., 257, Hangang-daero, Yongsan-gu,
04322,
서울, 대한민국