We zijn blij te kunnen bevestigen dat onze Belgische Notified Body is aangewezen door de Europese Commissie en de voor aangemelde instanties verantwoordelijke Belgische autoriteit (FAGG) onder de Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
In mei 2021 heeft de Medical Device Regulation (MDR) officieel de Medical Device Directive (MDD) vervangen. Het doel van de MDR is de veiligheid voor Europese patiënten te verbeteren door middel van een robuuster en transparanter kader. Daarnaast brengt MDR regelgeving voor medische hulpmiddelen in overeenstemming met technische vooruitgang, veranderingen in de medische wetenschap en voortschrijdend inzicht in de wetgeving.
Ons team heeft de afgelopen jaren hard gewerkt om zich voor te bereiden op de verandering en is nu officieel een Europese MDR Notified Body. Hier vindt u de officiële aanwijzing.
Jeffrey McDonald, EVP, SGS Knowledge Solutions, zei: “We zijn bijzonder verheugd dat we zijn aangesteld als aangewezen Notified Body onder de Europese MDR. We kijken ernaar uit om met zowel bestaande als nieuwe klanten samen te werken om deze veeleisende nieuwe regelgeving te implementeren. Met onze bestaande goedkeuringen onder het UKCA-schema is SGS een van de weinige bedrijven die certificeringsdiensten voor medische hulpmiddelen in doorheen heel Europa kan bieden. "
De portfolio van diensten van SGS blijft hetzelfde en daarom zijn wij blij om fabrikanten MDR CE-certificering aan te bieden vanaf 27 november 2021. Raadpleeg onze website voor het transitie plan template en een vragenlijst die ingevuld moet worden om de MDR CE-certificering te starten.
Het officiële toepassingsgebied van de aanwijzing kan door u worden geraadpleegd op de NANDO-website van de Europese Commissie.
Voor meer informatie neem contact op met ons medical devices team.
