Naleven van de regelgeving rond medische apparatuur

Waarom voldoen aan de regels voor medische apparatuur?

Bij de fabricage van medische apparatuur hebt u een ervaren en betrouwbare partner nodig om te voldoen aan de grote veranderingen in de sector, de stijgende prijzen en de wettelijke eisen.

Niet alleen is naleving van de regelgeving een eerste vereiste voor de verkoop van producten, het is ook een troef voor uw bedrijf. Onze diensten kunnen u helpen om u aan te passen aan veranderende bedrijfsomgevingen, terwijl u tegelijkertijd kunt laten zien dat uw producten betrouwbaar en robuust zijn en u onderscheiden van uw concurrenten.

Belangrijkste voordelen van naleving van de regelgeving

Het is een ingewikkelde opgave om ervoor te zorgen dat aan alle relevante regels en wetgeving voor medische hulpmiddelen wordt voldaan. Conformiteit kan u helpen bij de productie en distributie van veilige en effectieve producten om:

Uw geloofwaardigheid en het vertrouwen van de klant verhogen
Kwaliteit en volledigheid garanderen
De consistentie van de productie of dienst valideren
Processen en efficiëntie verhogen
Risico's beheren en bewijs leveren van due diligence en conformiteit
Tijd en geld besparen
Meer kansen creëren en de markttoegang vergroten
Een competitief voordeel behalen
Op de hoogte blijven van de voortdurend veranderende regelgevende omgeving
Het aantal namaakapparaten reduceren en de traceerbaarheid van de toeleveringsketen verbeteren
De veiligheid en behandeling van de patiënt verbeteren

Waarom kiezen voor SGS om te zorgen voor de naleving van de regels voor medische apparatuur?

Ons wereldwijde netwerk van deskundigen kan u precies bieden wat u nodig hebt, van assessment en auditing tot certificering en training rond de nieuwste reguleringen, zoals de Medical Device Regulation (MDR 2017/745).

Aangezien de regels en normen in verschillende landen en industrieën verschillen, beschikken wij over specialisten over de hele wereld om uw conformiteit te garanderen. Wij kunnen audits uitvoeren volgens erkende certificeringsprogramma's in de EU, de VS en over de hele wereld.

Of u nu een MRI-apparaat, een medisch apparaat, een heupprothese, een zwangerschapstest of een thermometer produceert, onze analyses zijn solide en transparant en bieden u niet alleen zekerheid over veiligheid en doeltreffendheid, maar ook een concurrentievoordeel dat voortkomt uit het feit dat u kunt vertrouwen op de regelgeving.

We zijn:

Een Europese aangemelde keuringsinstantie voor medische hulpmiddelen, met NB-status in België (NB1639)
Een door het VK erkende instantie (0120)
Een ISO 13485 (medische apparatuur – kwaliteitsbeheersystemen) erkenningsinstantie
Een Medical Device Single Audit Program (MDSAP) controle-instantie

Dit betekent dat onze diensten een groot aantal gebieden bestrijken, waaronder:

EU Medical Device Regulation (MDR)
CE-markering
UK Conformity Assessed (UKCA)
ISO 13485 (en andere) erkenningen, audits, certificeringen en training
MDSAP-diensten
Toeleveringsketen voor medische apparatuur

Als een door MDR aangewezen NB met bestaande erkenningen onder UKCA, zijn wij een van de weinige regelgevende instanties die medische apparatuur kunnen certificeren over heel Europa, inclusief het Verenigd Koninkrijk en Noord-Ierland.

Een gespecialiseerd EU MDR- en IVDR-informatiecentrum

In ons informatiecentrum vindt u belangrijke documenten om u te begeleiden bij uw MDR- en In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)-certificeringsaanvragen.

Onpartijdig, professioneel, precies

Onze analyses zijn onpartijdig, vakkundig en precies en vormen een bekende bron van zekerheid in tal van sectoren. Onze laboratoria worden gerespecteerd vanwege hun snelle levering van testresultaten en zijn 7 dagen per week beschikbaar, overal ter wereld.

Afstemming van de conformiteitscontroles

Het aantal regels en de nood aan operationele duidelijkheid blijven toenemen. Daarom kunnen we u helpen om de conformiteitscontroles te versterken en verfijnen. Dit zorgt ervoor dat u voldoet aan alle noodzakelijke beleidsvereisten zonder dat dit onnodig veel moeite kost.

Behoud uw positie, beleid en procedures

Het is niet voldoende om alleen maar beleidslijnen en procedures te hebben, naleving van de regelgeving is een voortdurende missie en moet regelmatig worden herzien om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen in de regelgeving. Wij kunnen u bij elke stap ondersteunen, met regelmatige evaluaties, audits en meer, zodat u alle uitdagingen die de toekomst met zich meebrengt voor bent.