Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I (steriel/uit elkaar te nemen/herbruikbaar), IIa, IIb en III moeten een CE-markering behalen volgens MDR (EU) 2017/745 bij een aangemelde instantie voordat ze het CE-merk mogen gebruiken en producten op de markt mogen brengen.
Als aangemelde instantie (0120 gevestigd in het Verenigd Koninkrijk & 1639 gevestigd in België) volgens de Verordening (93/42/EEG) betreffende medische hulpmiddelen met een breed toepassingsgebied, kunnen wij u helpen om een certificaat voor CE-markering te behalen. Het toepassingsgebied omvat de meeste producten, op enkele uitzonderingen na, zoals actieve implanteerbare hulpmiddelen. Met een succesvolle audit weet u zeker dat uw producten voldoen aan de richtlijnen en gecertificeerd zijn volgens MDR (EU) 2017/745.
Lees het volledige gedetailleerde toepassingsgebied >
Waarom kiezen voor de MDR-certificering voor een (EU) 2017/745 CE-markering van SGS?
Wij voorzien:
- Certificering voor CE-markering volgens MDR (EU) 2017/745 zodat u de CE-markering kunt gebruiken op uw producten
- Doeltreffende en efficiënte certificering – waar uw bedrijf of productie ook gevestigd is – dankzij ons wereldwijde netwerk van lokale kantoren
- Certificeringsopties in het kader van MDR (EU) 2017/745, met inbegrip van lokale Annex IX en XI Deel A-audits en beoordeling van technische documentatie
Lees meer over hoe u een CE-markering voor uw medische hulpmiddelen kunt krijgen >
Dankzij onze actieve deelname aan werkgroepen van de Europese Commissie en de bevoegde autoriteiten beschikken we over de meest recente kennis zodat u kunt voldoen aan de vereisten voor een CE-markering. We bieden u toegang tot specialistische kennis, een wereldwijd netwerk van auditors en de gelegenheid om uw CE-markering te combineren met ons brede aanbod aan andere regulerende certificeringen gecombineerd in één audit.
Onze erkenning als aangemelde instantie volgens MDR is in aanvraag.
Onafhankelijk en onpartijdig
Om te voldoen aan de Europese verordeningen inzake medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746, heeft het managementteam van SGS als aangemelde instantie een belangenverklaring ondertekend.
We hebben onze verbintenissen ook vastgelegd in onze Algemene verklaring van integriteit.
Neem vandaag nog contact met ons op om een CE-markering te behalen voor gebruik op medische hulpmiddelen die in Europa worden verkocht met MDR (EU) 2017/745-certificering.