Biofarmaceutische stabiliteitstests van SGS - bevestigen productstabiliteit en helpen bij het identificeren van mogelijke veranderingen in de werkzaamheid, functie en veiligheid van biofarmaceutische geneesmiddelsubstanties, in-processmaterialen en producten na opslag onder gecontroleerde omstandigheden.
Biofarmaceutische producten zijn zeer variabel en vereisen, in vergelijking met farmaceutische producten, over het algemeen meer gecontroleerde omstandigheden om de werkzaamheid, werking en veiligheid van het product te behouden. Ze hebben lagere temperatuurtoleranties, vereisen strengere insluitingsmethoden om verontreiniging te voorkomen en zijn gevoeliger voor agitatie en trillingen. Bovendien zijn biofarmaceutische producten gevoeliger voor afbraak wanneer ze worden geconfronteerd met veranderingen in hun chemische milieu. Deze omvatten veranderingen in pH, ionensterkte, de aan- of afwezigheid van metaalionen, type oppervlakteactieve stof en concentratie van de oppervlakteactieve stof.
Als biofarmaceutisch bedrijf moet u bewijs leveren van de stabiliteit en kwaliteit van uw geneesmiddelenstof of geneesmiddelproduct gedurende de hele levenscyclus, van productie tot opslag en distributie, onder zowel verwachte als onverwachte omstandigheden. ICH-, EMA-, WHO- en FDA-richtlijnen vereisen dat de houdbaarheid van alle geneesmiddelen en geneesmiddelproducten wordt gecontroleerd door middel van stabiliteitsanalyses.
Waarom kiezen voor biofarmaceutische stabiliteitsanalyses van SGS?
Wij bieden een breed scala aan standaard en aangepaste onderzoeken om de biofarmaceutische stabiliteit te monitoren om de werkzaamheid en veiligheid van materiaal/product te evalueren en aan te tonen. Met onze efficiënte laboratoria bieden we stabiliteitsonderzoeken op maat van uw project om te verzekeren dat u voldoet aan alle relevante voorschriften. Onze biofarmaceutische stabiliteitsstudies ondersteunen ook producten in gecontroleerde toedieningssystemen die onderdelen zijn van medische apparatuur.
Studietypes omvatten:
- Geforceerde degradatiebeoordelingen volgens ICH Q5C en ICH Q1B
- Langetermijnonderzoeken naar geneesmiddelenstabiliteit
- Versnelde stabiliteitsstudies
- Levensduuranalyses
- Praktijkstudies
- Onderzoeken naar temperatuurschommelingen op korte termijn
- Transport studies
Wij helpen u met:
- speciale onderzoeken te ontwikkelen waarmee de regulerende instanties tevreden zijn;
- aan te tonen hoe de kwaliteit van uw medische substantie of product zich na verloop van tijd ontwikkelt;
- De stabiliteit en kwaliteit van je medicijnen aantonen onder invloed van een reeks omgevingsfactoren, zoals temperatuur en licht.
- een re-testperiode voor uw medische substantie en/of halffabricaten te bepalen;
- de houdbaarheid van uw medische product en de aanbevolen opslagmethode te bepalen;
- wetenschappelijke verslagen te verkrijgen met een volledige interpretatie van de gegevens door deskundigen of standaard resultaten tabellen. Tijdens elk onderzoek wordt live data trending uitgevoerd met routinematige updates
Op zoek naar iets specifieks?
Zoeken binnen Biofarmaceutische stabiliteitstesten
