De MDR-certificeringsdiensten van SGS bieden een totaaloplossing voor uw medische hulpmiddelen.
De EU MDR 2017/745 is in mei 2021 van kracht geworden. Alle medische hulpmiddelen die zijn gecertificeerd onder de voormalige Medical Device Directive (MDD) moet voldoen aan de nieuwe vereisten om ervoor te zorgen dat ze op de Europese markt kunnen worden verkocht. Onze MDR-certificeringsdiensten bieden een totaaloplossing voor al uw certificeringsbehoeften voor medische hulpmiddelen.
Waarom kiezen voor MDR-certificeringsdiensten van SGS?
Wij kunnen u helpen:
- De vereisten te begrijpen via onze internationaal erkende trainingen
- Te bevestigen dat uw producten voldoen aan de MDR-vereisten
- Actuele MDR-certificering te verkrijgen
- De CE-markering voor uw medische hulpmiddelen te verkrijgen om toegang tot de EU-markt te garanderen
We kunnen ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen die gecertificeerd zijn volgens de MDD soepel overgaan naar de nieuwste MDR-certificeringsvereisten, die nu het volgende omvatten:
- Een breder toepassingsgebied en opwaarderingsregels
- Zwaardere klinische evaluatie
- Verbeterde EUDAMED-database om de traceerbaarheid en transparantie te verbeteren
- Nieuwe unieke hulpmiddelidentificaties (UDI's)
- Meer toezicht na het op de markt brengen
- Versterkte wettelijke vereisten
- Verantwoordelijkheden voor naleving van regelgeving op organisatieniveau
- Uitgebreid toepassingsgebied op producten zonder medisch doel, maar die gelijkwaardig zijn aan hulpmiddelen met een medisch doel
Certificering kan tussen de 12 en 18 maanden duren, en in sommige gevallen langer.
Waarom kiezen voor SGS?
Wij zijn 's werelds grootste test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2.700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.
De vereisten die door de MDR-conformiteit van de EU worden opgelegd, zijn complex en gelden voor verschillende soorten hulpmiddelen, waaronder hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb (implanteerbaar en niet-implanteerbaar) en klasse III. Wij bieden de ongeëvenaarde expertise in MDR-vereisten die u nodig heeft voor een soepel certificeringsproces.
Wij zijn:
- Een aangemelde instantie in België (1639)
- Een aangemelde instantie in Finland (0598) voor klanten die certificering nodig hebben specifiek voor Software as a Medical Device (SaMD)
- Een erkende instantie voor de UKCA-markering (AB0120)
- Een goedgekeurde auditorganisatie (AO) voor MDSAP
Wij voorzien:
- Trainingen om u te helpen de nieuwe eisen te begrijpen
- Geïntegreerde en/of gecombineerde auditoplossingen om u te helpen tijd en geld te besparen
- Beoordelings- en certificeringsdiensten voor specifieke MDR-vereisten, zoals artikel 16 van MDR (herverpakte producten of vertaalde etiketten) en artikel 117 van MDR (medische hulpmiddelen in combinatie met geneesmiddelen)
- Een toegewijd accountmanagementteam dat ervoor zorgt dat uw certificeringsproject de juiste ondersteuning krijgt
- Wereldwijde middelen en een lokale aanwezigheid – onze mensen spreken de taal, begrijpen de lokale marktcultuur en zijn wereldwijd actief