Krótki przewodnik po amerykańskiej Ustawie o przepisach dotyczących kosmetyków (MoCRA)

Jeśli jesteś producentem, przetwórcą, producentem kontraktowym bądź dystrybutorem produktów kosmetycznych przeznaczonych do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, amerykańska ustawa Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) jest regulacją, o której powinieneś wiedzieć. Amerykańskie przepisy dotyczące kosmetyków uległy zmianie; są teraz bardziej kompleksowe i zbliżone do innych przepisów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Rejestracja zakładu

Na początek głównym wymogiem dla wszystkich producentów i przetwórców kosmetyków, w tym firm spoza Stanów Zjednoczonych, stała się rejestracja zakładu. Proces ten obejmuje uzyskanie numeru FEI i ukończenie procesu rejestracji w FDA. Do rejestracji zakładu kosmetycznego w FDA wymagany jest agent amerykański, jeśli zakład znajduje się poza Stanami Zjednoczonymi. Agent amerykański może działać w imieniu producenta lub przetwórcy zagranicznego kosmetyku w celu zarejestrowania jego przedsiębiorstwa w FDA.

Osoba odpowiedzialna

Na etykietach produktów kosmetycznych może znajdować się nazwa producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora. Podmiot, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu, jest uważany za „Osobę Odpowiedzialną”. Główne obowiązki osoby odpowiedzialnej obejmują:

• umieszczanie produktów na portalu FDA;
• zapewnienie zgodności z formułą i etykietą każdego produktu;
• wypełnianie dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa;
• posiadanie odpowiedniego systemu rejestrowania zdarzeń niepożądanych;
• zgłaszanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych do FDA.

Dobre praktyki produkcyjne

W 2013 r. FDA opublikowała projekt wytycznych GMP dla przemysłu kosmetycznego. Od tego czasu dokument ten jest stosowany jako standard zgodności GMP w branży. Obejmuje on wiele wymagań normy ISO 22716 dla celów globalnej harmonizacji. Zgodność powinna być bezproblemowa dla zakładów, które są już zgodne z wytycznymi z 2013 r. lub które posiadają certyfikat ISO 22716.

Oprócz powyższego, FDA ma również opublikować wymagania dotyczące etykietowania alergenów zapachowych i znormalizowanych metod testowania w celu wykrywania i identyfikacji azbestu w produktach kosmetycznych zawierających talk.

Od czego zacząć, jeśli jesteś producentem lub przetwórcą produktów kosmetycznych?

1. Znajdź amerykańskiego agenta, jeśli jesteś spoza Stanów Zjednoczonych.
2. Zarejestruj swój zakład w FDA.
3. Zidentyfikuj podmioty odpowiedzialne za produkty.
4. Osoba odpowiedzialna powinna wykonać wymagane zadania związane z umieszczeniem produktu na liście, uzasadnieniem bezpieczeństwa i zdarzeniami niepożądanymi.

Potrzebujesz pomocy i nie wiesz, jak postępować? Jesteśmy tutaj, aby pomóc. Skontaktuj się z SGS, a z przyjemnością pomożemy Ci w realizacji poniższych usług związanych z MoCRA:

• znalezienie amerykańskiego agenta;
• rejestracja zakładu w FDA;
• umieszczenie produktów na portalu FDA;
• przygotowanie do zapewnienia zgodności z GMP;
• upewnienie się, że produkty kosmetyczne, składniki i etykiety są zgodne z przepisami obowiązującymi w USA;
• pomoc w uzasadnieniu bezpieczeństwa produktu – ocena ryzyka toksykologicznego, badania i inne.

SGS jest Twoim partnerem w zakresie zgodności z MoCRA na każdym etapie tego procesu.

O SGS

Jesteśmy SGS – światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Jesteśmy uznawani za globalny punkt odniesienia w zakresie zrównoważonego rozwoju, jakości oraz rzetelności. Naszych 99 600 pracowników obsługuje sieć 2 600 biur i laboratoriów na całym świecie.