Innowacyjność Twojej firmy przyczyni się do rozwoju wyrobów medycznych, zapewniając bezpieczeństwo lekarzom, pacjentom i konsumentom. Kluczem do osiągnięcia tego poziomu zaufania do wyrobów są niezależne badania, audyty i certyfikacja.
Szukasz czegoś konkretnego?
Szukaj w {tagach}
Firma SGS pomaga w bezpiecznym i skutecznym wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek. Nasi eksperci przeprowadzają szeroki zakres standardowych i niestandardowych badań wyrobów medycznych i certyfikują je za pośrednictwem naszych jednostek notyfikowanych. Zapewniamy szkolenia i doradztwo od etapu projektowania przez cały cykl życia wyrobu. Dysponujemy pełnym zakresem ponad 100 kategorii wyrobów, w tym:
- Aktywne wyroby medyczne
- Akumulatory i komponenty medyczne
- Sprzęt kardiologiczny
- Fotele stomatologiczne i łóżka szpitalne
- Ratunkowe wyroby medyczne
- Sprzęt do opieki domowej
- Sprzęt do obrazowania i narzędzia chirurgiczne
- Wyroby wszczepialne
- Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) i sprzęt laboratoryjny
- Medyczne środki ochrony indywidualnej – rękawice, maski, fartuchy chirurgiczne
- Opakowania produktów medycznych
- Oprogramowanie
- Strzykawki, dreny medyczne, igły
- Urządzenia ultradźwiękowe
- Wózki inwalidzkie i pomoce do chodzenia
Niezależnie od tego, jakie wyroby medyczne oferuje Twoja firma lub jaki jest jej rynek docelowy, współpraca z nami pomoże Ci zapewnić zgodność z obowiązującymi normami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa. Istnieje również możliwość uwzględnienia dobrowolnych standardów, właściwych dla marki i klienta.
Testowane wyroby medyczne
Nasz dedykowany zespół medyczny, pracujący w specjalistycznych laboratoriach na całym świecie, ma doświadczenie w wykonywaniu testów obejmujących następujące aspekty:
- Biokompatybilność
- Środki chemiczne i materiały
- Cyberbezpieczeństwo
- Ekologiczne środowisko (analiza substancji niebezpiecznych, analiza cyklu życia)
- Bezpieczeństwo elektryczne
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
- Pola elektromagnetyczne (EMF)
- Badania palności
- Bezpieczeństwo użytkowania
- Zagadnienia mechaniczne i klimatyczne
- Opakowania
- Wydajność i niezawodność
- Sterylizacja
- Łączność bezprzewodowa
Możemy wykonywać testy i przeprowadzać certyfikację zgodnie z szerokim zakresem norm, w tym
| Obszar kompetencji | Przykładowa oferta |
|---|---|
| Biokompatybilność | Seria ISO 10933, ISO 18562 |
| Urządzenia elektromedyczne | Seria IEC 60601, seria IEC 61010 |
| Wszczepialne wyroby medyczne | Seria ISO 10933, seria EN 45502 |
| Medyczne środki ochrony indywidualnej | EN 455-1 i -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Opakowania | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterylizacja | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Narzędzia chirurgiczne | ASTM A967 |
| Strzykawki, dreny medyczne, igły | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Wózki inwalidzkie i pomoce do chodzenia | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Dlaczego warto wybrać firmę SGS do testowania i certyfikacji wyrobów medycznych?
Możemy doradzić i pomóc w produkcji najbezpieczniejszych, najbardziej efektywnych i technologicznie zaawansowanych produktów w branży wyrobów medycznych. Nasz dedykowany dział wyrobów medycznych koncentruje się na testowaniu, certyfikacji i badaniach.
Nawiązując współpracę z firmą SGS, nie tylko otrzymujesz dostęp do bogatej wiedzy, ale również zyskujesz partnera, któremu zależy na sukcesie Twoich innowacji.
Al. Jerozolimskie 146A,
02-305,
Warszawa, Mazowieckie,
Polska