Certyfikacja EXCiPACT GMP/GDP

EXCiPACT to organizacja non-profit, która posiada niezależny, wysokiej jakości, niezależny program certyfikacji dla producentów i dystrybutorów substancji pomocniczych z branży farmaceutycznej na całym świecie.

Certyfikacja EXCiPACT jest akceptowana przez wszystkie główne zainteresowane strony, w tym Unię Europejską, Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz brytyjską Agencję ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA). Nie zastępuje ona jednak inspekcji organów regulacyjnych, jeśli jest to wymagane. 

Nasi doświadczeni audytorzy działający w sieci o zasięgu ogólnoświatowym mogą przeprowadzić ocenę zgodności operacji w przedsiębiorstwie ze standardem, a w przypadku pomyślnego wyniku przyznać certyfikat Excipact, co przełoży się na:

Certyfikacja Excipact w ofercie SGS.

Certyfikacja EXCiPACT umożliwia:

• potwierdzenie zgodności z normami EXCiPACT GMP i/lub GDP;
• wykazać, że Twoja działalność spełnia minimalne wymagania GMP i/lub GDP dotyczące substancji pomocniczych;
• Weryfikacja zgodności łańcucha dostaw, zmniejszenie konieczności powtarzania audytów, oszczędność czasu i pieniędzy
• Bezpieczniejszy, bardziej niezawodny i transparentny łańcuch dostaw farmaceutycznych
• Zmniejszenie obciążenia audytowego i kosztów dostawców i użytkowników substancji pomocniczych

Sprawdzone usługi certyfikacji EXCiPACT oferowane przez światowego lidera

Jako czołowa światowa firma zajmująca się certyfikacją, testowaniem, weryfikacją i inspekcjami dysponujemy dogłębną znajomością wymogów EXCiPACT GMP/GDP. 

Dyrektywa w sprawie zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive) nakłada na podmiot odpowiedzialny (MAH) wyraźne wymagania dotyczące oceny GMP stosowanego do wytwarzania oraz GDP stosowanego do dystrybucji substancji pomocniczych przez podmioty zewnętrzne. Organizacje, które uzyskały certyfikat Excipact mogą udostępnić swoim klientom raport z audytu, a także dane z dowolnych działań w zakresie nadzoru, aby zrealizować to wymaganie. FDA ma podobne wymagania.