Certyfikacja ISO 13485 – system zarządzania jakością wyrobów medycznych

Upewnij się, że Twój system zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych spełnia wymagania certyfikacji ISO 13485 z pomocą SGS.

Biorąc pod uwagę złożony charakter branży wyrobów medycznych, skuteczny system zarządzania jakością musi opierać się w większym stopniu na aspektach technicznych i wymagać obszernej dokumentacji. ISO 13485 to norma zarządzania jakością, która zapewnia producentom wyrobów medycznych ramy umożliwiające wykazanie, że konsekwentnie spełniają wymagania klientów i przepisów oraz są zaangażowani w jakość i bezpieczeństwo pacjentów.

Oparta na serii ISO 9000:2008, norma ISO 13485 wykorzystuje podejście procesowe w celu zapewnienia jakości projektowania, produkcji, instalacji i serwisu wyrobów medycznych na wszystkich etapach cyklu życia produktu.

ISO 13485 to minimalne wymaganie dla producentów wyrobów medycznych, które stanowi podstawę wielu międzynarodowych programów dostępu do rynku, takich jak Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) czy oznakowania CE i UKCA.

Przeprowadzamy niezależną ocenę systemu zarządzania jakością według wymogów ISO 13485 i zapewniamy certyfikację wymaganą do wejścia na rynek.

Dlaczego warto wybrać oferowane przez SGS usługi certyfikacji ISO 13485?

Możemy Ci pomóc:

Zrozumieć wymagania dzięki naszym uznawanym na całym świecie szkoleniom z zakresu ISO 13485
Potwierdzić, że Twoje wyroby medyczne spełniają wymagania normy
Przedstawić dowód zgodności dzięki naszej niezależnej ocenie i certyfikacji
Zagwarantować jakość niezbędną do spełnienia wymagań interesariuszy na każdym poziomie.

Pomożemy Ci w uzyskaniu zgodności z normą ISO 13485, wykazując, że spełniasz wymagania przepisów w zakresie:

Odpowiedzialności kierownictwa
Zarządzania zasobami
Realizacji wyrobu
Pomiarów, analizy i doskonalenia

Dlaczego SGS?

Jesteśmy światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Jesteśmy uznawani za światowy wzorzec w zakresie jakości i rzetelności. Zatrudniamy 99600 tysięcy pracowników w 2600 biurach i laboratoriach, które współpracują ze sobą, tworząc lepszy, bezpieczniejszy i bardziej połączony świat.