Conformidade Regulamentar de Dispositivos Médicos

Porquê a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos?

Ao fabricar dispositivos médicos, precisa de um parceiro experiente e de confiança para enfrentar os desafios das mudanças da indústria, do aumento dos preços e das exigências regulamentares.

Além de ser um pré-requisito para vender produtos, a conformidade regulamentar é um ativo para a sua empresa. Os nossos serviços podem ajudá-lo a adaptar-se a ambientes empresariais em mudança, ao mesmo tempo que demonstram a fiabilidade e resiliência dos seus produtos e o diferenciam da concorrência.

Principais benefícios da conformidade regulamentar

É um desafio complexo garantir que todos os regulamentos e legislação relevantes relativos a dispositivos médicos são cumpridos. A conformidade pode orientá-lo na produção e distribuição de produtos seguros e eficazes para:

Melhorar a sua credibilidade e aumentar a confiança do cliente
Garantir a qualidade e a integridade
Validar a consistência da produção ou do serviço
Melhorar processos e eficiências
Gerir riscos e apresentar provas de diligência e conformidade
Poupar tempo e dinheiro
Criar maiores oportunidades e aumentar o acesso ao mercado
Ganhar vantagem competitiva
Manter-se a par do ambiente regulamentar em constante mudança
Reduzir o número de dispositivos falsificados e melhore a rastreabilidade da cadeia de abastecimento
Melhorar a segurança e o tratamento do paciente

Porquê escolher a SGS para a conformidade regulamentar de dispositivos médicos?

Desde a avaliação e auditoria até à certificação e formação sobre os regulamentos mais recentes, como o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), a nossa rede global de especialistas pode fornecer exatamente o que precisa, quando precisa.

Como os regulamentos e as normas diferem entre países e indústrias, temos especialistas em todo o mundo para ajudar a garantir a sua conformidade. Podemos fornecer auditorias sobre esquemas de certificação reconhecidos na UE, nos EUA e em todo o mundo.

Quer esteja a fabricar máquinas de RM, software inteligente como dispositivos médicos, implantes de anca, testes de gravidez ou termómetros, as nossas avaliações são robustas e transparentes, oferecendo-lhe não só garantia de segurança e eficácia, mas uma vantagem competitiva que vem da demonstração de confiança regulamentar.

Somos:

Um Organismo Notificado (NB) da UE para dispositivos médicos, com estatuto de NB na Bélgica (NB1639)
Órgão aprovado no Reino Unido (0120)
Um organismo de acreditação ISO 13485 (dispositivos médicos - sistemas de gestão da qualidade)
Uma organização de auditoria do programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP)

Isto significa que os nossos serviços abrangem uma multiplicidade de áreas, incluindo:

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE
Marca CE
UK Conformity Assessed (UKCA)
Avaliação, auditoria, certificação e formação em ISO 13485 (e outras)
Serviços MDSAP
A cadeia de abastecimento de dispositivos médicos

Como NB designado pelo MDR com aprovações existentes ao abrigo da UKCA, somos um dos poucos organismos reguladores que podem fornecer serviços de certificação de dispositivos médicos em toda a Europa, incluindo o Reino Unido e a Irlanda do Norte.

Um centro de informação dedicado ao MDR e IVDR da UE

Aceda a documentos importantes para orientar os seus pedidos de certificação do MDR e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) no nosso centro de informação.

Imparcial, profissional, preciso

As nossas avaliações são imparciais, profissionais e precisas, e uma fonte conhecida de garantia em vários setores e indústrias. Os nossos laboratórios, conhecidos pelos seus testes rápidos, estão disponíveis a qualquer hora, em todo o mundo.

Ajuste meticuloso dos controlos de conformidade

O número de regras e a necessidade de clareza operacional continuam a aumentar. Por isso, podemos ajudá-lo a consolidar e ajustar os controlos de conformidade. Isto garante que cumpre todos os requisitos de governação necessários sem aumentar esforços desnecessariamente.

Mantenha a sua posição, políticas e procedimentos

Não basta apenas ter políticas e procedimentos, a conformidade regulamentar é uma missão contínua e deve ser revista regularmente para que se mantenha atualizado num cenário regulamentar em constante mudança. Podemos apoiá-lo em cada passo, com revisões regulares, auditorias e muito mais, para que possa manter-se a par dos desafios do futuro.