A portaria INMETRO nº 384 entrou em vigor a partir do dia 28 de Dezembro de 2020 em substituição a portaria INMETRO nº 54/2016
Durante o processo de consulta pública da portaria, que ocorreu durante as datas de 27/05/2019 até 27/07/2019, a SGS participou ativamente para contribuir na melhoria no processo de certificação para equipamentos médicos. Essas melhorias se fazem necessárias para atualizar os processos conforme as necessidades atuais, e à natural consolidação de entendimentos dos requisitos ao longo dos anos.
A nova portaria nº 384 foi aprovada e publicada no dia 18 de dezembro de 2020, em substituição a portaria de nº 54 de 2016. As novas certificações no prazo máximo de 6 meses, a contar da data de vigência desta Portaria, somente poderão ser emitidos com base nos Requisitos já aprovados.
Para certificados já emitidos com base na Portaria Inmetro nº 54, de 2016, os Organismos de Certificação de Produtos (OCP) devem adequar os processos de certificação e revisar os certificados, na ocasião da manutenção dos mesmos, para inclusão da referência à Portaria, desde que esta não ocorra em período inferior a 6 (seis) meses, quando ainda poderão atender à Portaria nº 54, de 2016.
Para maiores esclarecimentos, entre em contato conosco. Temos uma equipe de especialistas a disposição para atendê-los.
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