Os testes de estabilidade farmacêutica demonstram que os materiais e produtos nos seus recipientes são:
- Adequados para utilização na produção
- Permanecem utilizáveis, seguros, potentes e eficazes para os pacientes durante todo o seu ciclo de vida
Fornecemos testes formais de estabilidade para fármacos, seguindo orientações internacionais (ICH Q1A a Q1F), assim como quaisquer diretrizes adicionais específicas do país necessárias para o registo do produto no seu plano de marketing pretendido.
As nossas investigações do ciclo de vida começam com o desenvolvimento do produto e incluem:
- Degradação forçada de acordo com ICH Q1A(R2), e fotoestabilidade (ICH Q1B), para identificar a degradação provável dos produtos. Isto ajuda a determinar a estabilidade intrínseca da molécula, a estabelecer vias de degradação e a validar os procedimentos de indicação de estabilidade utilizados
- Estudos de compatibilidade com excipientes - os dados gerados identificam a formulação estável e apoiam a escolha de materiais e embalagens
- Estudos com temperatura e humidade controladas para ajudar a demonstrar que os métodos desenvolvidos são indicadores de estabilidade
- Programas acelerados ou personalizados, através do desenvolvimento, para avaliar o desempenho do produto e material das substâncias medicamentosas, intermediários através da síntese ou produção e medicamentos, para garantir a qualidade e segurança durante o ciclo de vida do material/produto
Todos os nossos programas de estabilidade são executados sob condições controladas e monitorizadas 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Porquê escolher os testes de estabilidade farmacêutica da SGS?
Podemos ajudá-lo a:
- Conceber estudos de viabilidade que avaliam todos os aspetos da sua substância medicamentosa ou do ciclo de vida do medicamento
- Simular as condições sob as quais a sua substância medicamentosa ou produto medicamentoso será sujeito - desde o fabrico até à aplicação final
- Determinar como a qualidade da sua substância medicamentosa ou produto farmacêutico varia sob a influência da temperatura, humidade e luz
- Definir as condições e o prazo apropriados, tendo em conta o facto de a maioria das reações químicas seguirem funções logarítmicas e não lineares
- Definir períodos de reavaliação para substâncias medicamentosas
- Determinar o prazo de validade dos seus medicamentos e as condições de armazenamento recomendadas
- Demonstrar que o seu medicamento está em conformidade com os critérios de aceitação ao longo do seu ciclo de vida
Testes de estabilidade farmacêutica fiáveis de um fornecedor líder mundial de ciências da vida
Enquanto fornecedor líder mundial de serviços para o setor das ciências da vida, dispomos da maior rede de laboratórios de testes por contrato. Com 29 instalações em 15 países, disponibilizamos serviços de investigação clínica, desenvolvimento analítico, caracterização biológica, qualificação de serviços públicos, biossegurança e testes de controlo de qualidade para os principais produtos farmacêuticos em todo o mundo. Os nossos laboratórios dedicados são totalmente qualificados para cGMP e registados e inspecionados pela FDA/MHRA.
Para obter mais informações sobre os nossos serviços de ensaios de estabilidade farmacêutica, contacte-nos hoje.
Avenida da Namaacha, km 1.5, nº 8274,
Cidade de Maputo, 1116,
Maputo,
Moçambique