No que diz respeito à caracterização biofarmacêutica, irá precisar de um parceiro com experiência e recursos estabelecidos. Enquanto pioneiros da caracterização física-química, oferecemos conhecimento inigualável na análise de proteínas. Os nossos laboratórios ajudaram a desenvolver o mapeamento de produtos tecnológicos por espectrometria de massas (EM), em conjunto com outras estratégias de espectrometria de massas relacionadas com a análise de proteínas/glicoproteínas, que se tornaram padrão em todo o mundo.
O nosso pacote de análise de proteínas engloba os requisitos das diretrizes ICH (em particular ICH Q6B), os documentos "Points to Consider" da FDA dos EUA e o conceito de um produto biológico "bem caracterizado" ou "especificado".
As análises individuais ou o pacote completo de análise de proteínas estão disponíveis para GMP e GLP, incluindo:
- Sequenciação de aminoácidos
- Sequência N-terminal
- Mapeamento de péptidos por MS
- Análise de glicosilação
- Coeficiente de extinção
- Perfis espetroscópicos: CD, FTIR, fluorescência
- Análise de agregação: SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV
- Análise de aminoácidos
- Sequenciação C-terminal
- Análise da ponte S-S
- Informação sobre o peso molecular
- Perfis eletroforéticos
- Modificações pós-translacional
- Cromatografia líquida:
- SEC, RP e IEX
Para discutir os seus requisitos de caracterização biofarmacêutica, contacte-nos hoje mesmo.
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