Estabilidade ICH

De acordo com as orientações internacionais (ICH, FDA e OMS), os estudos de estabilidade têm de ser efetuados em substâncias medicamentosas (DS) e em produtos farmacêuticos (DP), de modo a garantir as respetivas qualidade e eficácia durante todo o ciclo de vida. Os testes de estabilidade abrangem todas as fases do processo de desenvolvimento de medicamentos, mas também são necessários para a fase de registo e para além desta, para mostrar uma qualidade consistente. Os nossos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos ajudam-no a medir e documentar alterações temporalmente relevantes na qualidade, segurança e eficácia de produtos e substâncias farmacêuticos.

Porquê escolher os estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos da SGS?

Podemos ajudá-lo a:

• Simular as condições sob as quais uma substância ou um produto farmacêutico são submetidos, desde o fabrico até à aplicação final
• Determinar como a qualidade de uma substância ou produto farmacêutico varia sob a influência da temperatura, humidade e luz
• Definir as condições e o prazo apropriados, tendo em conta o facto de a maioria das reações químicas seguirem funções logarítmicas e não lineares 
• Definir períodos de reensaio de substâncias medicamentosas ou o prazo de validade dos medicamentos e as condições de armazenamento recomendadas 
• Demonstrar que o medicamento está em conformidade com os critérios de aceitação durante todo o seu ciclo de vida

Estudos de estabilidade líderes a nível mundial, de um fornecedor fiável de testes para a indústria farmacêutica

Como líder mundial no fornecimento de serviços de testes, certificação, verificação e inspeção, oferecemos conhecimento inigualável no fornecimento de estudos de estabilidade para a indústria farmacêutica. Oferecemos-lhe a flexibilidade necessária para acomodar os seus protocolos específicos, com suporte de bracketing e matrixing, pontos de tempo especificados, configurações de amostras e quantidades de amostras, bem como outros requisitos internacionais. Também podemos definir condições específicas de armazenamento e condições do local, conforme descrito nas diretrizes.

Os nossos procedimentos de última geração são estabelecidos a nível mundial, seguindo os requisitos das BPF. As condições de armazenamento, tais como as temperaturas (e a humidade, quando controlada) são continuamente monitorizadas pelo nosso sistema de monitorização de instalações. Todos os termistores de câmara, termopares, sensores de humidade e radiómetros/luxímetros são calibrados e rastreáveis de acordo com as normas internacionais.

Oferecemos soluções personalizadas para as suas necessidades, com alta flexibilidade e aderência às diretrizes de testes de estabilidade em uma ampla variedade de projetos e circunstâncias.

Para discutir os seus requisitos de estudo de estabilidade, contacte-nos ainda hoje.