ISO 13485 Calitatea dispozitivelor medicale

Asigurați-vă prin intermediul SGS că sistemul dvs. de management al calității (QMS) pentru dispozitive medicale îndeplinește cerințele de certificare ISO 13485.

Dată fiind natura complexă a industriei dispozitivelor medicale, un sistem de management al calității eficient trebuie să fie axat într-o mai mare măsură pe aspectele tehnice și necesită o documentație extinsă. ISO 13485 este standardul QMS care oferă producătorilor de dispozitive medicale cadrul necesar pentru a demonstra că îndeplinesc consecvent cerințele clienților și cerințele reglementare, fiind dedicați calității și siguranței pacienților.

Bazat pe seria standardelor ISO 9000, ISO 13485 folosește o abordare bazată pe procese pentru a asigura calitatea proiectării, fabricării, instalării și service-ului dispozitivelor medicale - în toate etapele ciclului de viață al produsului.

ISO 13485 este o cerință minimă pentru producătorii de dispozitive medicale, fiind în centrul a numeroase programe internaționale de acces pe piață, precum Programul unic de audit al dispozitivelor medicale (MDSAP), mărcile CE și UKCA.

Vă evaluăm în mod independent sistemul de management al calității în raport cu cerințele ISO 13485 și vă oferim certificarea necesară pentru a obține accesul pe piață.

De ce să alegeți serviciile de certificare ISO 13485 de la SGS?

Vă putem ajuta să:

Înțelegeți cerințele prin intermediul cursurilor noastre de formare ISO 13485 recunoscute la nivel internațional
Confirmați că dispozitivele dumneavoastră medicale îndeplinesc cerințele standardului
Furnizați dovada conformității în urma evaluării și certificării noastre independente
Obțineți garanția de calitate necesară pentru a satisface cerințele părților interesate la toate nivelurile

Vă putem ajuta în demersul dvs. de asigurare a conformității cu ISO 13485, demonstrând că îndepliniți cerințele de reglementare pentru:

Responsabilitatea managementului
Managementul resurselor
Realizarea produselor
Măsurare, analiză și îmbunătățire

De ce SGS?

Suntem lider mondial în furnizarea de servicii de testare, inspecție și certificare. Suntem recunoscuți ca punct de referință global în materie de calitate și integritate. Cei 99.600 de angajați ai noștri operează o rețea de 2.600 de birouri și laboratoare, lucrând împreună pentru a face posibilă o lume mai bună, mai sigură și mai interconectată.