Autoritățile de reglementare pot încuraja aplicarea evaluării siguranței dacă apar neclarități sau ezitări pe parcursul dezvoltării medicamentului. Acestea apar, de obicei, între testele preclinice și testele clinice exploratorii din faza inițială și pot contribui la obținerea aprobării de reglementare a studiilor, a programelor de dezvoltare și a produselor finale.
Echipa noastră multidisciplinară de experți vă ajută să:
- Alegeți momentul optim pentru a solicita o evaluare a siguranței
- Formulați întrebări și selectați tipul evaluării de siguranță (SA)
- Pregătirea și transmiterea pachetelor cu cereri de consiliere/cărți informative
- Organizarea și participarea la întâlniri cu autoritățile de reglementare
- Interpretarea feedback-ului și răspunsuri la întrebări
SGS este recunoscut drept lider al organizațiilor de cercetare prin contract (CRO) în faza incipientă. Oricare v-ar fi planul de dezvoltare a unui medicament, vă vom sprijini de-a lungul interacțiunii cu autoritățile de reglementare.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România