Обеспечение соответствия медицинских изделий

Зачем обеспечивать соответствие медицинских изделий нормативным требованиям?

При производстве медицинских изделий вам нужен опытный и надежный партнер, который сможет помочь решить задачи, связанные с масштабными изменениями в отрасли, ростом цен и нормативными требованиями.

Соответствие нормативным требованиям является не только обязательным условием для реализации продукции на рынке, но и активом вашей компании. Наши услуги помогут вам адаптироваться к меняющимся условиям бизнес-среды, продемонстрировать надежность и устойчивость вашей продукции и выделиться на фоне конкурентов.

Основные преимущества нормативного соответствия

Обеспечение соответствия медицинских изделий всем применимым нормам и законодательным требованиям - сложная задача. Соответствие нормативным требованиям поможет вам производить и реализовывать безопасные и функциональные продукты, тем самым позволяя достичь следующие цели:

• Повысить авторитет компании, снискать доверие клиентов
• Обеспечить качество изделий
• Подтвердить стабильность производства или сервисного обслуживания
• Улучшить процессы и повысить эффективность
• Минимизировать риски и предоставить доказательства соответствия и реализации превентивных мер
• Сэкономить время и деньги
• Создать новые возможности и расширить доступ на рынки
• Приобрести конкурентные преимущества
• Отслеживать постоянно меняющуюся нормативно-правовую среду
• Сократить количество поддельных изделий и улучшить прослеживаемость цепи поставок
• Повысить безопасность и качество лечения пациентов

Преимущества услуг SGS по обеспечению нормативного соответствия медицинских изделий

Наша международная сеть экспертов готова предоставить именно то, что вам нужно, в нужный момент - от оценки и аудита до сертификации и тренингов по новейшим нормам, таким как Регламент о медицинских изделиях (MDR 2017/745).

Содержание нормативно-правовых требований и стандартов зависит от страны и отрасли. Наши специалисты по всему миру помогут вам обеспечить соответствие в зависимости от целевого рынка. Мы проводим аудиты по признанным схемам сертификации в ЕС, США и по всему миру.

Будь то аппараты МРТ, программное обеспечение, имплантаты, тесты для определения беременности или термометры, наши аудиторские услуги надежны и прозрачны, что дает вам не только гарантию безопасности и эффективности, но и конкурентное преимущество благодаря демонстрации результатов оценки.

Наша компания обладает рядом аккредитаций, перечисленных ниже:

• Нотифицированный орган ЕС по медицинским изделиям со статусом NB в Бельгии (NB1639)
• Одобренный орган Великобритании (0120)
• Аккредитованный орган по сертификации ISO 13485 (медицинские изделия - системы менеджмента качества)
• Орган по проведению аудитов медицинских изделий MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Это означает, что наши услуги охватывают множество областей, включая следующие:

• Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR)
• Маркировка знаком СЕ
• Оценка соответствия Великобритании (UKCA)
• Аудиты, сертификация и тренинги по ISO 13485 и другим стандартам
• Услуги MDSAP
• Управление цепочкой поставок медицинских изделий

Являясь нотифицированым органом по регламенту MDR, обладая аккредитацией UKCA, мы являемся одним из немногих органов, предоставляющих услуги по сертификации медицинских изделий по всей Европе, включая Великобританию и Северную Ирландию.

Специализированный информационный центр по MDR и IVDR

В нашем информационном центре вы можете получить доступ к важным документам, которые помогут вам пройти сертификацию в соответствии с Регламентом MDR и Регламентом IVDR.

Беспристрастность, профессионализм, точность

Наши аудиторы объективны, профессиональны и точны в своих оценках, что делает нашу компанию достоверным источником информации о соответствии в самых разных отраслях и секторах экономики. Наши лаборатории проводят испытания круглосуточно по всему миру в кратчайшие сроки.

Тонкая настройка системы управления соответствием

Количество требований и потребность в четком руководстве к действию продолжают расти. Мы поможем вам консолидировать и настроить вашу систему управления обеспечением соответствия. Это гарантирует соблюдение всех применимых требований без бессмысленного дублирования усилий.

Актуализация политик и процедур

Недостаточно однажды сформулировать политики и процедуры. Обеспечение нормативного соответствия - это постоянная деятельность, которую необходимо регулярно пересматривать, чтобы не отставать от меняющихся нормативных требований. Мы можем оказать вам поддержку на каждом этапе, проводя регулярные проверки, аудиты и многое другое, чтобы вы всегда были готовы к будущим вызовам.