Tıbbi Cihazlar Yönetmeliklerine Uygunluk

Neden tıbbi cihazlar mevzuatına uygunluk?

Tıbbi cihazlar üretirken, kapsamlı sektör değişikliklerinin, artan fiyatların ve mevzuat taleplerinin getirdiği zorlukların üstesinden gelmek için deneyimli ve güvenilir bir iş ortağına ihtiyacınız var.

Mevzuata uygunluk, ürünleri satmak için bir ön koşul olmanın yanı sıra şirketiniz için de bir varlıktır. Hizmetlerimiz, ürünlerinizin güvenilirliğini ve dayanıklılığını ortaya koyarken ve sizi rakiplerinizden ayırırken, değişen iş ortamlarına uyum sağlamanıza yardımcı olabilir.

Mevzuata uyumluluğun temel faydaları

İlgili tüm tıbbi cihaz düzenlemelerine ve mevzuatına uyulmasını sağlamak karmaşık bir iştir. Uyumluluk, güvenli ve etkili ürünlerin üretilmesinde ve dağıtılmasında size rehberlik edebilir:

• Güvenilirliğinizi ve müşteri güvenini artırın
• Kaliteyi ve bütünlüğü garanti edin
• Üretim veya hizmetin tutarlılığını doğrulama
• Süreçleri ve verimliliği iyileştirin
• Riskleri yönetin ve durum tespiti ile uyumluluğu kanıtlayın
• Zamandan ve paradan tasarruf edin
• Daha fazla fırsat yaratın ve pazar erişimini artırın
• Rekabet avantajı elde edin
• Sürekli değişen düzenleyici ortama ayak uydurun
• Sahte cihazların sayısını azaltın ve tedarik zinciri izlenebilirliğini iyileştirin
• Hasta güvenliğini ve tedaviyi geliştirin

Tıbbi cihazların mevzuata uygunluğu için neden SGS'yi seçmelisiniz?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) gibi en son yönetmeliklere ilişkin değerlendirme ve denetimden belgelendirme ve eğitime kadar, uzmanlardan oluşan küresel ağımız ihtiyaç duyduğunuzda tam olarak ihtiyacınız olan şeyi sağlayabilir.

Düzenlemeler ve standartlar ülkeler ve sektörler arasında farklılık gösterdiğinden, uyumluluğunuzu sağlamanıza yardımcı olacak dünya çapında uzmanlarımız bulunmaktadır. AB, ABD ve dünya çapında tanınmış belgelendirme programlarına göre denetimler sağlayabiliriz.

İster MRI makineleri isterse tıbbi cihaz olarak akıllı yazılım, kalça implantları, gebelik testleri veya termometreler üretiyor olun, değerlendirmelerimiz sağlam ve şeffaf olup size yalnızca güvenlik ve etkinlik güvencesi sunmakla kalmaz, aynı zamanda mevzuata güvenini göstermenin getirdiği rekabet avantajı da sunar.

Biz:

• Belçika'da NB statüsüne sahip bir AB Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşu (NB) (NB1639)
• Birleşik Krallık Onaylı Bir Kuruluş (0120)
• ISO 13485 (tıbbi cihazlar - kalite yönetim sistemleri) Akreditasyon Kuruluşu
• Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) Denetim Kuruluşu

Bu, hizmetlerimizin aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok çeşitli alanları kapsadığı anlamına gelir:

• AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
• CE markalama
• Birleşik Krallık Uygunluk Değerlendirmesi (UKCA)
• ISO 13485 (ve diğerleri) değerlendirme, denetim, belgelendirme ve seminer
• MDSAP hizmetleri
• Tıbbi cihaz tedarik zinciri

UKCA kapsamında mevcut onaylara sahip MDR onaylı bir NB olarak, Birleşik Krallık ve Kuzey İrlanda dahil olmak üzere tüm Avrupa'da tıbbi cihaz belgelendirme hizmetleri sağlayabilen az sayıdaki mevzuat kuruluşundan biriyiz.

Özel bir AB MDR ve IVDR Bilgi Merkezi

Bilgi merkezimizden MDR ve In Vitro Diagnostik Düzenleme (IVDR) belgelendirme uygulamalarınıza rehberlik edecek önemli belgelere erişin.

Tarafsız, profesyonel, hassas

Değerlendirmelerimiz tarafsız, profesyonel ve kesindir ve çok sayıda endüstri ve sektörde iyi bilinen bir güvence kaynağıdır. Hızlı test hizmetleriyle saygınlık kazanan laboratuvarlarımız dünyanın her yerinde günün her saatinde hizmetinizdedir.

Uyumluluk kontrollerinde ince ayar yapın

Kuralların sayısı ve operasyonel netliğe duyulan ihtiyaç artmaya devam ediyor. Bu nedenle uyumluluk kontrollerini birleştirmenize ve ince ayar yapmanıza yardımcı olabiliriz. Bu, gereksiz yere çaba sarf etmeden gerekli tüm yönetim gerekliliklerini karşılamanızı sağlar.

Pozisyonunuzu, politikalarınızı ve prosedürlerinizi koruyun

Yalnızca politikalara ve prosedürlere sahip olmak yeterli değildir, mevzuata uygunluk devam eden bir görevdir ve sürekli değişen mevzuat ortamında güncel kalabilmeniz için düzenli olarak gözden geçirilmesi gerekir. Düzenli incelemeler, denetimler ve daha fazlasıyla sizi her adımda destekleyebiliriz, böylece geleceğin getireceği zorlukların üstesinden gelebilirsiniz.