為什麼要遵守醫療器材法規?
製造醫療器材時,您需要經驗豐富且值得信賴的合作夥伴,以應對廣泛的行業變化、價格上升和監管要求所帶來的挑戰。
除了銷售產品的先決條件外,法規合規性也是貴公司的資產。我們的服務可以幫助您適應不斷變化的業務環境,同時展示您的產品的可靠性和彈性,並使您從競爭對手中脫穎而出。
符合法規要求的主要好處
確保符合所有相關的醫療器材法規和法規是一項複雜的挑戰。合規性可以引導您生產和分銷安全有效的產品,以:
- 提升您的可信度,增加客戶信任和信心
- 確保品質與完整性
- 驗證生產或服務的一致性
- 改善流程與效率
- 管理風險並證明已進行盡職調查並遵循法規
- 節省您的時間和金錢。
- 創造更多機會並更易進入市場
- 獲得競爭優勢
- 跟上不斷變化的法規環境
- 減少假冒裝置的數量並改善供應鏈的可追溯性
- 提高患者安全性和治療效果
為何選擇 SGS 的醫療器材法規符合性服務?
從評估和審核到最新法規的認證和訓練,例如 MDR 2017/745(醫療器械)法規,我們的全球專家網絡能在您需要時提供您所需的一切。
由於不同國家和產業的法規和標準各不相同,我們在全球各地都有專家協助您確保合規性。我們可以根據歐盟、美國和全球公認的驗證機制提供審核。
無論您是製造核磁共振造影機、智慧型軟體作為醫療裝置、髖關節植入物、懷孕測試或溫度計,我們的評估都堅固透明,不僅能確保安全性和有效性,還能提供證明監管信任的競爭優勢。
我們是:
- 歐盟醫療器材公告機構(NB),比利時 NB 狀態(NB1639)
- 英國認可機構 (0120)
- ISO 13485(醫療器材 - 品質管理系統)認可機構
- 醫療器械單一審核計畫(MDSAP)審核組織
這意味著我們的服務涵蓋了許多領域,包括:
- 歐盟醫療器械(MDR)
- CE 標誌
- 英國產品符合性(UKCA)
- ISO 13485(和其他)評估、審核、認證和培訓
- MDSAP 服務
- 醫療器材供應鏈
作為 MDR 指定的 NB,我們是 UKCA 現有核准的少數幾個在整個歐洲(包括英國和北愛爾蘭)提供醫療器材驗證服務的監管機構之一。
專屬的歐盟 MDR 和 IVDR 資訊中心
在 我們的資訊中心 存取重要文件,以指導您的 MDR 和體外診斷法規(IVDR)認證申請。
公正、專業、精確
我們的評估是公正、專業且精確的,是眾多行業和領域的知名保障來源。我們的實驗室因其快速周轉測試而備受尊重,可在全球各地全天候提供服務。
微調合規性控制項
規則的數量和對營運明確性的需求持續增加。因此,我們可以幫助您整合和微調合規控制。這可確保您滿足所有必要的治理要求,而不會無意間重複工作。
維護您的職位、政策和程序
僅有政策和程序是不夠的,法規合規性是一項持續的任務,必須定期評審,以便您在不斷變化的法規環境中保持最新狀態。我們可以透過定期審查、評審,等等為您提供每一個步驟的支援,讓您隨時掌握未來帶來的挑戰。
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