ISO 13485 認證 - 醫療器械品質管理體系

透過 SGS，確保您的醫療器械質量管理體系（QMS）符合ISO 13485認證要求。

由於醫療器械行業的複雜性，有效的QMS必須更加技術驅動，並需要大量的文件記錄證明。ISO 13485是QMS標準，為醫療器械製造商提供了一個框架，以證明他們始終符合客戶和法規要求，並致力於品質和患者安全。

ISO 13485 以 ISO 9000 系列為基礎，採用以流程為基礎的方法，確保醫療器械在產品生命周期的所有階段中的設計、製造、安裝和服務的品質。

ISO 13485是醫療器械製造商的最低要求，也是許多國際市場進入計劃的核心（如醫療器械單一審核計劃（MDSAP）、CE和UKCA標誌。

我們根據 ISO 13485 要求獨立評估您的 QMS，並提供進入市場所需的認證。

為何選擇 SGS 的 ISO 13485 認證?

我們能幫助您：

• 透過我們國際認可的 ISO 13485 培訓課程，了解要求
• 確認您的醫療器械產品符合標準的要求
• 透過我們的獨立評估和認證，提供合規性的證明。
• 獲得必要的品質保證，以滿足各持份者的需求

我們可以幫助您實現 ISO 13485 合規性，證明您符合以下方面的法規要求：

• 責任管理
• 資源管理
• 產品實現
• 測量、分析和改進

為何選擇 SGS?

我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 99,600 名員工經營著由 2,600 間辦公室和實驗室組成的網路，一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。