SGS MDR 驗證服務為您的醫療儀器提供一站式解決方案。
EU MDR 2017/745 於 2021 年 5 月生效。所有經過之前醫療儀器指令(MDD)認證的醫療儀器,必須通過新要求的認證,以確保其能繼續在歐洲市場上銷售。我們的 MDR 認證服務為您的所有醫療儀器驗證需求提供一站式解決方案。
為何選擇 SGS 的 MDR 認證服務?
我們能幫助您:
- 通過我們國際認可的培訓課程,了解相關要求
- 確認您的產品符合 MDR 要求
- 取得最新的 MDR 認證
- 為您的醫療儀器取得 CE 標誌,以確保進入歐盟市場
我們可以確保根據 MDD 認證的醫療儀器順利過渡到最新的 MDR 認證要求,包括:
- 更廣泛的範圍和升級規則
- 更嚴格的臨床評估
- 改善的 EUDAMED 資料庫可增強追溯性及透明度
- 新的獨特裝置識別碼(UDI)
- 更強大的上市後監督能力
- 更嚴格的法規要求
- 在組織層面上的法規合規責任
- 擴大非醫療用途但等同於醫療用途裝置的產品範圍
驗證可能需要 12 到 18 個月,在某些情況下還需要更長時間。
為何選擇 SGS?
我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路,一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。
歐盟 MDR 合規性所提出的要求相當複雜,適用於多種裝置類型,包括 IIa 類、IIb 類(可植入和不可植入)和 III 類裝置。我們在 MDR 要求方面提供無可比擬的專業知識,讓您順利完成驗證流程。
我們是:
- 比利時公告機構(1639)
- 芬蘭公告機構(0598),專為需要 Software as a Medical Device(SaMD)醫療儀器(SaMD)認證的客戶而設
- UKCA 標誌認可機構(AB0120)
- MDSAP 的核准審核組織(AO)
我們為您提供:
- 培訓課程能幫助您了解新要求
- 整合式和 / 或組合式審核解決方案,幫助您節省時間和金錢
- 針對特定 MDR 要求的評估和認證服務,例如 MDR 第 16 條(重新包裝產品或翻譯標籤)和 MDR 第 117 條(藥物 - 裝置組合醫療產品)
- 專門的客戶管理團隊,確保您的認證項目獲得相關支援
- 全球資源和當地據點 - 我們的員工會說當地語言,了解當地市場文化,並在全球範圍內營運
Units 303 & 305, 3/F, Building 22E,
Phase 3, Hong Kong Science Park,
Pak Shek Kok, New Territories,
Hong Kong, China