MDSAP 使醫療儀器製造商可以進行一次審核,該審核被MDSAP成員國家所接受。作為審核組織(AO),我們的 MDSAP 服務可幫助您符合澳大利亞、巴西、加拿大、美國和日本醫療儀器監管機構的品質管理系統(QMS)法規要求。
為何選擇 SGS 的 MDSAP 服務?
我們可以幫助您:
- 透過我們的 MDSAP 培訓課程了解要求
- 取得 MDSAP 審核
- 對您的 QMS 進行全面 評審
- 利用 MDSAP 的審核報告來簡化 QMS 調查
參與 MDSAP 可讓您:
- 透過單一審核機制進入多元市場
- 大幅降低業務干擾,同時優化時間與資源分配
- 確保完全涵蓋五個參與監管機構的要求
- 直接與 SGS 團隊安排例行審核
為何選擇 SGS?
我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路,一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。
作為 AO,我們可以進行一次審核,該審核將被以下司法管轄區的監管機構及其監管要求所接受:
- 澳洲 :澳洲治療品管理局(TGA)- 治療品(醫療儀器)法規,2002 年,附表 3 第 1 或 4 部分
- 巴西 :巴西 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)- RDC ANVISA 665/2022、RDC ANVISA n. 23/2012 和 RDC ANVISA n. 67/2009
- 加拿大:加拿大衛生部(HC)- 醫療儀器法規 - SOR/98-282 附修訂版 2020-262SOR/2020-262
- 日本 :日本厚生勞動省(MHLW)及藥品和醫療儀器管理局(PMDA)- MHLW 部長條例第 169 號(2004)
- 美國:美國食品及藥物管理局(FDA)- 21 CFR 820 與 21 CFR 821
審核還涵蓋參與 MDSAP 計劃的醫療儀器監管機構的其他特定要求,包括註冊、授權、技術文件審查、評審、不良事件報告。
世界衛生組織(WHO)體外診斷(IVD)預驗證計劃和歐盟(EU)是 MDSAP 的官方觀察員。
Units 303 & 305, 3/F, Building 22E,
Phase 3, Hong Kong Science Park,
Pak Shek Kok, New Territories,
Hong Kong, China