透過 SGS 評估和驗證服務,確認符合英國合格評定(UKCA)標誌準則。
隨著英國離開歐盟,幾項變更和更新的法規會影響醫療儀器推出市場的方式。藥品及保健品管理局(MHRA)負責監督英國、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭的產品。
英國、蘇格蘭和威爾士的產品現在必須遵循 UKCA 標誌準則。作為認證機構,SGS 可以驗證您的技術文件,確認其符合 UKCA 標誌準則和 MHRA 要求。
為何選擇 SGS 滿足您的 UKCA 驗證要求?
我們能幫助您:
了解 UKCA 標誌要求
確認您的產品符合 UKCA 標誌和 MHRA 要求
取得最新的 UKCA 認證,確保進入市場
為何選擇 SGS?
我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路,一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。
英國政府目前所制定的 UKCA 標記要求反映了歐盟 MDR 合規性,相當複雜,適用於多種裝置類型,包括 IIa 類、IIb 類(植入式和非植入式)和 III 類裝置。
根據 MHRA:[A] ll 醫療儀器,包括體外診斷醫療儀器(IVD)、客製化器材和系統或手術套組,在投放英國市場之前,需要向 MHRA 註冊。有效的 CE 標誌將繼續在英國獲得認可,歐盟認可的公告機構發出的證書也將持續到 2024 年 6 月 30 日。
我們提供無可比擬的專業知識,讓您順利完成驗證流程,我們是:
- 比利時公告機構(1639)
- 芬蘭公告機構(0598),專為需要 Software as a Medical Device(SaMD)醫療儀器(SaMD)認證的客戶而設
- UKCA 標誌認可機構(AB0120)
- MDSAP 的核准審核組織(AO)
我們提供:
- 整合式和 / 或組合式審核解決方案,幫助您節省時間和金錢
- 針對特定醫療儀器要求的評估和認證服務
- 專門的客戶管理團隊,確保您的認證項目獲得相關支援
- 全球資源和當地據點 - 我們的員工會說當地語言,了解當地市場文化,並在全球範圍內營運
有關 MHRA 要求和 UKCA 標誌的更多資訊,請造訪英國政府 網站上的醫療儀器頁面 。
Units 303 & 305, 3/F, Building 22E,
Phase 3, Hong Kong Science Park,
Pak Shek Kok, New Territories,
Hong Kong, China