Tests zur Stabilität in der Biopharmazie

Biopharmazeutische Stabilitätstests von SGS – bestätigen die Produktstabilität und helfen bei der Identifizierung möglicher Veränderungen der Wirksamkeit, Funktion und Sicherheit von biopharmazeutischen Arzneimittelsubstanzen, prozessbegleitenden Materialien und Produkten nach der Lagerung unter kontrollierten Bedingungen.

Biopharmazeutische Produkte sind sehr variabel und erfordern im Vergleich zu Arzneimitteln im Allgemeinen kontrolliertere Bedingungen, um die Wirksamkeit, Funktion und Sicherheit des Produkts zu erhalten. Sie haben eine geringere Temperaturtoleranz, erfordern strengere Einschlussmethoden zur Vermeidung von Verunreinigungen und sind anfälliger für Erschütterungen und Vibrationen. Darüber hinaus neigen Biopharmazeutika dazu, anfälliger für Abbau zu sein, wenn sie Veränderungen in ihrer chemischen Umwelt ausgesetzt sind. Dazu gehören Änderungen des pH-Werts, der Ionenstärke, das Vorhandensein oder Fehlen von Metallionen, der Tensidtyp und die Tensidkonzentration.

Als biopharmazeutisches Unternehmen müssen Sie die Stabilität und Qualität Ihrer Arzneimittelsubstanz oder Ihres Arzneimittelprodukts über den gesamten Lebenszyklus hinweg nachweisen, von der Produktion über die Lagerung bis hin zur Verteilung, sowohl unter erwarteten als auch unerwarteten Bedingungen. Die ICH-, EMA-, WHO‑ und FDA-Richtlinien schreiben vor, dass die Haltbarkeit aller Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte durch Stabilitätstests überwacht werden muss.

Warum sollten Sie sich für biopharmazeutische Stabilitätsprüfungen von SGS entscheiden?

Wir bieten eine breite Palette an Standard‑ und kundenspezifischen Studien zur Überwachung der biopharmazeutischen Stabilität, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Materialien/Produkten zu bewerten und nachzuweisen. Mit unseren modernsten Laboratorien, die speziell zu diesem Zweck errichtet wurden, bieten wir Ihnen Stabilitätsstudien, die individuell auf Ihr Projekt abgestimmt sind und so sicherstellen, dass Sie die behördliche Zulassung erhalten. Unsere biopharmazeutischen Stabilitätsstudien unterstützen auch Produkte, die in kontrollierten Verabreichungsvorrichtungen enthalten sind, die Bestandteile von Medizinprodukten sind.

Zu den Studientypen gehören:

Erzwungene Degradationsbewertungen gemäß ICH Q5C und ICH Q1B
Langzeitstudien zur Arzneimittelstabilität
Beschleunigte Stabilitätsstudien
Haltbarkeitsbewertungen
Anwendungsstudien
Kurzzeit-Temperaturabweichungsstudien
Transportvalidierung

Wir helfen Ihnen dabei:

Studien zu entwickeln, die zu Ihren Bedürfnissen passen und die Auflagen der Regulierungsbehörden erfüllen
Nachweise dafür zu erbringen, wie die Qualität Ihres Arzneimittelwirkstoffs oder Arzneimittels im Laufe der Zeit variiert
Die Stabilität und Qualität Ihrer Arzneimittel unter dem Einfluss einer Reihe von Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht zu belegen
Einen Zeitraum für die erneute Überprüfung Ihres Arzneimittelwirkstoffs und/oder der Zwischenprodukte festzulegen
Die Haltbarkeit und die empfohlenen Lagerungsbedingungen für Ihr Arzneimittel festzulegen
Von individuellen Berichten zu profitieren, mit umfassender Datenauswertung durch erfahrene Mitarbeiter oder Tabellen mit Standard-Testergebnissen Die Datentrends werden während der gesamten Dauer jeder Studie in Echtzeit durch Routineupdates erfasst.