Die endgültige Verabschiedung der neuen allgemeinen USP-Kapitel <665> und <1665> im Jahr 2023 hat die Anforderungen an die Risikobewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) in Kunststoffkomponenten und -systemen, die in der Pharmazie eingesetzt werden, neu definiert. Die verbindliche Umsetzung von USP <665> ist für den 1. Mai 2026 geplant.
Die Kapitel befassen sich mit der zunehmenden Verwendung von polymeren Einwegprodukten (SUS) in der pharmazeutischen Produktion, die traditionell auf Glas- und Edelstahlgeräte angewiesen war. USP <665> skizziert Überlegungen zur Charakterisierung und Qualifizierung von Kunststoffkomponenten. Trotz der Vorteile von SUS gibt es Bedenken hinsichtlich des Potenzials für chemische Verbindungen, die aus den polymeren Komponenten auslaugen und den Produktionsprozess beeinflussen könnten.
USP <665> bietet ein standardisiertes Extraktionsverfahren zur Identifizierung potenzieller Verunreinigungen, während USP <1665> Leitlinien für Risikobewertungsansätze und die Implementierung dieser Kapitel bietet. Abhängig vom eingestuften Risiko werden die Standardtestmethoden von USP <665> angewendet.
Wir bei SGS unterstützen Sie bei der Durchführung Ihrer USP-Risikobewertungen und der Überprüfung aller von Ihnen verwendeten SUS. Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Durchführung von Extractable-Studien in unseren qualifizierten GMP-Laboren können wir Tests an SUS oder Materialien durchführen, die nicht dem USP-Standardprotokoll entsprechen.
Typische SUS-Produkte, die den neuen USP <665>-Standard unterliegen, umfassen Chromatographiesäulengehäuse, Zwischenlagerbehälter, Abfüllnadeln, Filter, Bioreaktoren, Verbindungsstücke und viele andere.
Unsere Dienstleistungen umfassen Extractables-Untersuchungen, Identifizierung und Quantifizierung von organischen und anorganischen extrahierbaren Stoffen, Leachables und Simulationsstudien sowie toxikologische Bewertungen.
Zusätzlich zu den USP <665>-Standardprotokollen können wir Sie auch bei der Ursachenfindung unterstützen, wenn das verwendete Kontaktmaterial chemisch nicht mit Ihren Prozessbedingungen kompatibel ist. Dies kann durch Oberflächenveränderungen oder Delaminierung der Oberflächen sichtbar gemacht werden, die Partikel in den Herstellungsprozess eindringen lassen könnte. Solche Fragen werden in sogenannten Failure Mode Studies beantwortet.
Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um Ihre Anforderungen für USP <665> und <1665> Audits zu besprechen.
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