Confirma la conformidad con las directrices del sello de conformidad evaluada del Reino Unido (UKCA) con los servicios de evaluación y certificación de SGS.
A medida que el Reino Unido abandona la UE, varios cambios y la legislación actualizada afectan a la forma en que se comercializan los dispositivos médicos. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) supervisa qué productos están disponibles en Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte.
Los productos para Inglaterra, Escocia y Gales ahora deben seguir las directrices del sello UKCA. Como organismo autorizado, SGS puede certificar tu documentación técnica para confirmar que cumple con las directrices del sello UKCA y los requisitos de la MHRA.
¿Por qué elegir SGS para tus requisitos de certificación UKCA?
Podemos ayudarte a:
Comprender los requisitos del sello UKCA
Confirme que tus productos cumplen con los requisitos del sello UKCA y de la MHRA
Obtener la certificación UKCA actualizada para garantizar el acceso al mercado
¿Por qué elegir SGS?
Somos la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.
Los requisitos del sello UKCA impuestos por el gobierno del Reino Unido reflejan actualmente la conformidad con el MDR de la UE, son complejos y se aplican a varios tipos de dispositivos, incluidos los dispositivos de Clase IIa, Clase IIb (implantables y no implantables) y Clase III.
Según la MHRA: «Todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV), los dispositivos y sistemas hechos a medida o los packs de procedimientos, deben registrarse en la MHRA antes de que se utilicen en el mercado del Reino Unido». La obtención del sello CE válido seguirá reconocida en Gran Bretaña, al igual que los certificados emitidos por organismos notificados reconocidos por la UE hasta el 30 de junio de 2024.
Al proporcionarte la experiencia inigualable que necesita para un proceso de certificación fluido, somos:
- Un organismo notificado en Bélgica (1639)
- Un organismo notificado en Finlandia (0598) para clientes que necesitan certificación específica para software como dispositivo médico (SaMD)
- Un organismo aprobado para el sello UKCA (AB0120)
- Una organización de auditoría aprobada (AO) para MDSAP
Ofrecemos:
- Soluciones de auditoría integradas o combinadas para ayudarte a ahorrar tiempo y dinero
- Servicios de evaluación y certificación para requisitos específicos de dispositivos médicos
- Un equipo de gestión de cuentas dedicado para garantizar que tu proyecto de certificación reciba la asistencia pertinente
- Recursos globales y presencia local: nuestro personal habla el idioma, comprende la cultura del mercado local y opera a nivel mundial
Para obtener más información sobre los requisitos de la MHRA y el sello UKCA, visita la página de dispositivos médicos en el sitio web del gobierno del Reino Unido.