Ensayos de estabilidad biofarmacéutica

Ensayos de estabilidad biofarmacéuticsa de SGS: confirman la estabilidad del producto y ayudan a identificar posibles cambios en la potencia, función y seguridad de las sustancias farmacéuticas del sector biofarmacéutico, materiales en proceso y productos tras su almacenamiento en condiciones controladas.

Los productos biofarmacéutico son muy variables y, en comparación con el sector farmacéutico, suelen requerir condiciones más controladas para preservar la potencia, la función y la seguridad del producto. Tienen tolerancias de manipulación más bajas a la temperatura, requieren métodos de contención más estrictos para evitar la contaminación y son más susceptibles a la agitación y la vibración. Además, el sector biofarmacéutico tiende a ser más susceptible a la degradación cuando se enfrenta a cambios en su entorno químico. Estos incluyen cambios en el pH, la fuerza iónica, la presencia o ausencia de iones metálicos, el tipo de surfactante y la concentración de surfactante.

Como empresa biofarmacéutica, necesitas proporcionar pruebas de la estabilidad y calidad de tu sustancia farmacéutica o producto farmacéutico a lo largo de su ciclo de vida útil, desde la producción hasta el almacenamiento y la distribución, tanto en condiciones esperadas como inesperadas. Las directrices de la ICH, la EMA, la OMS y la FDA exigen que se monitoricen las fechas de caducidad de todas las sustancias farmacéuticas y los productos farmacéuticos mediante ensayos de estabilidad.

¿Por qué elegir los ensayos de estabilidad biofarmacéuticos de SGS?

Ofrecemos una amplia gama de estudios estándar y personalizados para supervisar la estabilidad del sector biofarmacéutico con el fin de evaluar y demostrar la potencia y seguridad del material/producto. Con nuestros laboratorios de última generación, ofrecemos estudios de estabilidad a la medida de tu proyecto para garantizar que obtienes la aprobación legal. Nuestros estudios de estabilidad biofarmacéutica también ofrecen asistencia a los productos contenidos en dispositivos de administración controlada que son componentes de dispositivos médicos.

Los tipos de estudio incluyen:

Evaluaciones de degradación forzada según ICH Q5C y ICH Q1B
Estudios de estabilidad de fármacos a largo plazo
Estudios de estabilidad acelerados
Período de validez
Estudios de casos
Estudios de excursiones de temperatura a corto plazo
Estudios de alcance

Laboratorio de ensayos biofarmacéuticos de SGS en Ginebra, Suiza

Podemos ayudarte a:

Diseñar estudios que se adapten a tus necesidades y satisfagan a los organismos reguladores
Facilitar pruebas acerca de cómo la calidad de los principios activos o de los medicamentos varía con el tiempo
Demostrar la estabilidad y la calidad de tus medicamentos bajo la influencia de diversos factores ambientales como la luz, la humedad y la temperatura
Establecer un periodo de repetición de pruebas de tu principio activo o intermedios
Determinar la vida útil de tu medicamento y las condiciones de almacenamiento recomendadas
Obtener informes personalizados con interpretación completa de datos realizada por personal especializado o tablas de datos de resultados. La visualización de la tendencia de los datos se realizará con actualizaciones de rutinas mientras dure cada estudio.