Los ensayos de estabilidad del sector farmacéutico demuestran que los materiales y productos en sus envases son:
- Adecuado para su uso en la producción
- Permanecer utilizables, seguros, potentes y eficaces para los pacientes durante todo su ciclo de vida útil
Proporcionamos ensayos de estabilidad formales para el sector farmacéutico, siguiendo las directrices internacionales (ICH Q1A a Q1F), así como cualquier otra directriz específica del país requerida para el registro del producto para su plan de comercialización previsto.
Nuestras investigaciones del ciclo de vida comienzan con el desarrollo del producto e incluyen:
- Degradación forzada según ICH Q1A(R2) y fotoestabilidad (ICH Q1B), para identificar la probable degradación de los productos. Esto ayuda a determinar la estabilidad intrínseca de la molécula, mediante el establecimiento de vías de degradación, y a validar los procedimientos indicadores de la estabilidad utilizados.
- Estudios de compatibilidad de excipientes: los datos generados identifican la formulación estable y proporcionan asistencia en la elección de materiales y envases.
- Estudios bajo temperatura y humedad controladas para ayudar a demostrar que los métodos desarrollados son indicadores de estabilidad
- Programas acelerados o personalizados, a través del desarrollo, para evaluar el rendimiento del producto y del material de las sustancias farmacéuticas, los productos intermedios a través de la síntesis o la producción y los productos farmacéuticos, para garantizar la calidad y la seguridad durante el ciclo de vida del material/producto
Todos nuestros programas de estabilidad se ejecutan en condiciones controladas y supervisadas las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
¿Por qué elegir los ensayos de estabilidad del sector farmacéutico de SGS?
Podemos ayudarte a:
- Diseña estudios de estabilidad que evalúen todos los aspectos del ciclo de vida de tu sustancia o producto farmacéutico
- Simula las condiciones a las que se someterá tu sustancia o producto farmacéutico, desde la fabricación hasta la aplicación final
- Determinar cómo varía la calidad de un principio activo o un medicamento bajo la influencia de la temperatura, la humedad y la luz.
- Definir las condiciones y los plazos adecuados, teniendo en cuenta el hecho de que la mayoría de las reacciones químicas siguen patrones logarítmicos y no funciones lineales.
- Definir periodos de repetición de pruebas para sustancias farmacéuticas
- Determina el período de validez de tus medicamentos y las condiciones de almacenamiento recomendadas
- Demostrar que tu producto farmacéutico cumple con los criterios de aceptación durante todo su ciclo de vida
Ensayos de estabilidad farmacéutica de confianza de un proveedor líder mundial en el sector farmacéutico y de ciencias biológicas
Siendo líder mundial como proveedor de servicios para el sector de ciencias biológicas, te ofrecemos la mayor red de laboratorios de ensayos de contrato. Con 29 instalaciones en 15 países, ofrecemos servicios de investigación clínica, desarrollo analítico, caracterización de productos biológicos, cualificación de servicios públicos, bioseguridad y ensayos de control de calidad de productos farmacéuticos líderes en todo el mundo. Nuestros laboratorios especializados cuentan con la cualificación plena de cGMP, así como con el registro e inspección de FDA/MHRA.
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