SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille koulutuksen aiheesta:
IEC 60601-1: riskienhallinta osana sähköturvallisuustestausta
Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Avaamme IEC 60601-1 sisältöä teknisten vaatimusten kautta. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukselle, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuudelle ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Kaikki nämä ovat keskeisiä seikkoja lääkintälaitteen suunnittelussa.
Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota. Lisäksi käsittelemme mukana seuraaville asiakirjoille ja suunnitteludokumentaatiolle asetettavia vaatimuksia testauksen näkökulmasta.
Tervetuloa kuulemaan miten vaatimukset vaikuttavat oman tuotteesi suunnitteluun.
Aika ja paikka:
5.-6.11.2024 klo 9:00-16:30 (ilmoittautuminen ja aamupala klo 8:30 alkaen)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä:
Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:
- vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
- ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
- vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
- vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
Koulutuksen tavoite ja sisältö:
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva standardin IEC 60601-1 testausvaatimuksista.
Koulutuksen sisältö:
Päivä I:
Standardin IEC 60601-1 merkitys eri markkina-alueiden hyväksynnöissä
IEC 60601-1 testaus
Vikakokeet ja niiden huomiointi suunnittelussa
IEC 60601-1 riskienhallinta
Sähköturvallisuus (cl. 8)
Riskianalyysiesimerkkejä standardin IEC 60601-1 näkökulmasta
Loppukeskustelu ja vastauksia kysymyksiin
Päivä II:
IEC 60601-1 mekaniikka (cl. 9/cl.15.x)
Paristokäyttöiset laitteet
Mukana seuraavien asiakirjojen vaatimukset
Labelointi/Merkinnät
Kriittiset komponentit
Laitteen lämpötilat
Loppukeskustelu:
- Käytännön kokemuksia sähkökäyttöisen lääkintälaitteen suunnittelusta
- Testausta nopeuttavia/hidastavia tekijöitä
- Vastauksia kysymyksiin
Asiantuntijat:
Puhujina koulutuksessa toimivat:
Jukka Korhonen, Project manager, Medical Devices -asiantuntija
Ilpo Pöyhönen, Senior Specialist, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
Hinta:
Koulutuksen hinta on 1190 €/hlö. Mikäli ilmoittaudut 30.8.2024 mennessä, saat aikaisen varaajan etuna koulutuksesta 150 € Early Bird -alennuksen. Opiskelijat 595 €, Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Alennuksia ei voi yhdistää toisiinsa. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.
Hinta sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit, lounaan sekä koulutusmateriaalin. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero.
Ilmoittautuminen:
viimeistään 18.10.2024
Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä meihin.
Ehdot:
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja seminaarista:
Ilpo Pöyhönen
Senior Specialist
p. 043 8251 326
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen
Training Coordinator
p. 043 8249 144