Tapahtumat

EuroSafety on Pohjoismaiden suurin turvallisuusalan messu, joka pidetään tänä vuonna Tampereella 10.-12.9. Tule tutustumaan henkilönsuojainten testaus- ja sertifiointipalveluihin ja juttelemaan asiantuntijodemme kanssa osastolle A717.

Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota. Lisäksi käsittelemme mukana seuraaville asiakirjoille ja suunnitteludokumentaatiolle asetettavia vaatimuksia testauksen näkökulmasta.

Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR-vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.

Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin.