Date
3 tulosta
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.
Lue lisää
Lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinta
Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR-vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.
Lue lisää
IEC 60601-1 osana lääkintälaitteen suunnittelua ja testausta
Koulutuksessa avaamme IEC 60601-1 standardisarjan sisältöä teknisten vaatimusten osalta. Käymme läpi IEC 60601-1 merkitystä osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukseen, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuuteen ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Kaikki nämä ovat keskeisiä seikkoja lääkintälaitteen suunnittelussa ja testauksessa.