24 tulosta
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin.
Lue lisää
Lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinta
Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR-vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.
Lue lisää
IEC 60601-1: riskienhallinta osana sähköturvallisuustestausta
Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota. Lisäksi käsittelemme mukana seuraaville asiakirjoille ja suunnitteludokumentaatiolle asetettavia vaatimuksia testauksen näkökulmasta.
Lue lisää
SGS on mukana EuroSafety messuilla
EuroSafety on Pohjoismaiden suurin turvallisuusalan messu, joka pidetään tänä vuonna Tampereella 10.-12.9. Tule tutustumaan henkilönsuojainten testaus- ja sertifiointipalveluihin ja juttelemaan asiantuntijodemme kanssa osastolle A717.
Lue lisää
Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen - vaatimustenmukaisuusvakuutus, vastuut ja CE-merkintä
SGS Akatemia järjestää sähkö- ja elektroniikkalaitteiden (teollisuus- ja kuluttajatuotteiden) valmistajille, valmistuttajille, maahantuojille ja ostajille koulutuksen Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen - vaatimustenmukaisuusvakuutus, vastuut ja CE-merkintä. Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja sen sisällöstä. Mitkä direktiivit edellyttävät vakuutusta ja minkä perusteella vakuutuksen voi antaa? Kuka antaa vakuutuksen ja mitkä ovat antajan velvoitteet? Miten sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sertifiointijärjestelmiä voidaan hyödyntää vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta? Mikä on viranomaisten rooli vaatimustenmukaisuuden valvonnassa ja sähkötuotteiden markkinavalvonnassa Suomessa?
MDSAP-järjestelmän vaatimukset
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) on sertifiointijärjestelmä, jonka avulla lääkintälaitteiden valmistaja voi täyttää viranomaisvaatimukset yhden vuosittaisen auditoinnin avulla. MDSAP-maita ovat Kanada, USA, Australia, Japani ja Brasilia. Näistä Kanada vaatii MDSAP-sertifikaatin markkinahyväksyntää varten, mutta MDSAP-sertifioinnista on hyötyä myös muiden osallistujamaiden markkinoilla. Yksi ohjelman suurimmista eduista on osallistujamaiden viranomaisauditointien määrän merkittävä väheneminen.
Lue lisää
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisääSisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisää
Uusi koneasetus ja NRTL-sertifiointi - Vaatimukset EU:ssa ja USA:ssa
Tuore EU-koneasetus tuo muutoksia verrattuna nykyisen konedirektiivin vaatimuksiin ja eri toimijoiden velvollisuuksiin. Vaikka koneasetus astuu voimaan vasta 20.1.2027, valmistautuminen kannattaa aloittaa jo nyt! Koulutuksessa käymme läpi EU-vaatimusten lisäksi myös Yhdysvaltojen vaatimuksia koneiden sähköturvallisuudelle. Koulutus on suunnattu koneiden valmistajille, myyjille, käyttäjille ja maahantuojille sekä kaikille Yhdysvaltoihin koneita toimittaville yrityksille.
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisää