SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille koulutuksen aiheesta:
Lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinta
Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR- vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.
Tässä koulutuksessa käsittelemme lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaa MDR- ja IVDR-asetusten vaatimusten näkökulmasta. Tutustumme myös standardin ISO 14971:2019 vaatimuksiin sekä siihen miten sitä sovelletaan osana lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallintaa.
Tästä koulutuksesta saat valmiuksia ymmärtää ja suorittaa lääkintälaiteasetuksiin liittyviä riskienhallintatoimenpiteitä. Tiedät miten käytännön riskianalyysi tehdään ja mitä kannattaa huomioida riskianalyysimenetelmän valinnassa. Apunasi sinulla on SGS Fimkon Medical ja IVD Device -asiantuntijat, jotka tuntevat niin MDR-/IVDR-vaatimukset ja niiden tulkinnan kuin riskienhallinnan käytännön.
SGS Akatemia järjestää myös koulutuksia, joissa käsitellään standardia IEC 60601-1 ja riskienhallintaa osana sähköturvallisuustestausta sekä lääkintälaiteohjelmistoja, jolloin kehitysprosessia ohjaavat standardit ISO 13485 ja IEC 62304.
Aika ja paikka:
4.12.2024 klo 9:00-17:00 (ilmoittautuminen ja aamupala klo 8:30 alkaen)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä:
Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:
- haluavat perehtyä lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinnan taustoihin ja perusteisiin
- ovat mukana lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksessä
- ovat mukana lääkintälaitteen riskienhallintatoimenpiteissä
- vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
- vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
Koulutuksen tavoite ja sisältö:
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinnasta.
ISO 14971 esittely
ISO 14971 sisältö ja vaatimukset
MDR / IVDR yhteys riskienhallintaan
Käytännön riskienhallinta, menetelmät, riskianalyysi ja tuotekohtaisessa riskienhallintasuunnitelmassa huomioitavaa
Tyypilliset puutteet riskienhallinnassa
Loppukeskustelu
Asiantuntijat:
Puhujina koulutuksessa toimivat:
- Arttu Eräranta, Lead Auditor, Medical Device -asiantuntija
- Mari Levula, IVDR NB Manager, Medical ja IVD Device -asiantuntija
- Ilpo Pöyhönen, Senior Specialist, SGS Fimkon Medical Device -asiantuntija
Hinta:
Koulutuksen hinta on 650 €/hlö. Mikäli ilmoittaudut 30.8.2024 mennessä, saat aikaisen varaajan etuna koulutuksesta 75 € Early Bird -alennuksen. Opiskelijat 325 €, Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Alennuksia ei voi yhdistää toisiinsa. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.
Hinta sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit, lounaan sekä koulutusmateriaalin. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero.
Ilmoittautuminen:
viimeistään 15.11.2024
Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä meihin.
Ehdot:
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja seminaarista:
Arttu Eräranta
p. 043 8273 158
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen
p. 043 8249 144