SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin.
Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.
Ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita koskevat sekä laadunhallinnan että ohjelmistojen elinkaarimallin vaatimukset, mutta kokonaiskuva näiden yhdistelmästä on ollut vaikea rakentaa. Tule kuulemaan miten ISO 13485, IEC 62304 ja ISO 14971 pyritään nivomaan yhteen. Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva lääkintälaiteohjelmistojen kehitysprosessista ja siitä, miten standardien ISO 13485 ja IEC 62304 vaatimukset vaikuttavat suunnitteluprosessiin toimittaessa MDR-ympäristössä.
Seminaarin luentomateriaalina jaetaan myös Ilkka Juuson ja Ilpo Pöyhösen kirjoittama kirja lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen vaatimuksista. Voit käydä katsomassa kirjan sisältöä tämän linkin kautta.
SGS Akatemia järjesti lääkintälaitteiden ohjelmistoihin liittyvän seminaarin 7.2.2024. Tilaisuus sai hyvän vastaanoton. Palautteen pohjalta SGS Akatemia järjestää joulukuussa 2024 tämän seminaarin uudelleen niin että siihen sisältyy työpaja, jossa tehdään käytännön harjoituksia.
Aika ja paikka:
10.-11.12.2024 klo 9:00-16:00 (ilmoittautuminen klo 8:30 alkaen)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä:
Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:
- vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
- ovat mukana kehittämässä ohjelmistoja
- ohjelmistohankkeiden projektipäälliköt
- vastaavat tuotteiden viranomais- ja standardivaatimusten täyttämisestä
- vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon.
Asiantuntijat:
Koulutuksen puhujina toimivat
- Ilkka Juuso, Lead Auditor (in training) / SGS Fimko Oy
- Jussi Ala-Kurikka, Senior Software Engineer / Varian Medical Systems Finland Oy
- Ilpo Pöyhönen, Technical Manager / SGS Fimko Oy
Koulutuksen ohjelma:
Päivä 1:
ISO 13485 -laadunhallinta toiminnan pohjana
IEC 62304 osana suunnittelun lähtötietoja
Vaatimustenhallinta (ISO 13485 & IEC 62304)
Ohjelmiston testaus
Ohjelmistokehitys & käytettävyys osana suunnittelua
Tekninen tiedosto
Päivä 2:
Työpajapäivän tehtävänä on hahmottaa tuotteen määrittelyä alkaen laitteen aiotusta käyttötarkoituksesta ja edeten määrittelyyn sekä testaukseen. Päivän ohjelman pääpaino on laadunhallintajärjestelmän ja ohjelmistokehityksen vaatimuksissa. Lisäksi käsitellään erikseen riskianalyysiä ja seikkoja, joita analyysissä tulisi käsitellä ohjelmistokehityksen ja itse ohjelmiston näkökulmasta. Tehtävissä pyritään nostamaan esiin asioita jotka vaikuttavat joko lisäävästi tai vähentävästi suunnitteluntyön määrään.
Case 1 – Määritä tuotteelle aiottu käyttötarkoitus
Case 2 – Vaatimusmäärittely
Case 3 – Vaatimusten testaus
Case 4 – Riskianalyysi ja kattavuus
Hinta:
Koulutuksen hinta on 1190 €/hlö. Mikäli ilmoittaudut 30.8.2024 mennessä, saat aikaisen varaajan etuna koulutuksesta 150 € Early Bird -alennuksen. Opiskelijat 595 €, Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Alennuksia ei voi yhdistää toisiinsa. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.
Hinta sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit, lounaan sekä koulutusmateriaalin ja kirjan. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero.
Ilmoittautuminen:
viimeistään pe 22.11.2024
Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS Akatemiaan.
Ehdot:
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja seminaarista:
Ilpo Pöyhönen, p. 043 8251 326
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen, p. 043 8249 144