Pour accéder au marché de l’UE, les produits médicaux combinés médicament-dispositif doivent satisfaire aux exigences de l’article 117 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 En tant qu’organisme notifié, SGS fourni des évaluations et une certification par rapport à l’article 117 du règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux, pour vérifier et évaluer la conformité de vos dispositifs.
- Seringues préremplies
- Stylos pré-remplis
- Nébuliseurs préchargés avec un médicament spécifique
- Patchs pour l’administration de médicaments par voie transdermique
- Inhalateurs préremplis
Pourquoi choisir les services d’évaluation de SGS en vertu de l’article 117 du règlement (UE) 2017/745 ?
Grâce à nous, vous pourrez :
- Garantir la conformité de vos produits médicaux combinés médicament-dispositif aux exigences de l’article 117 du règlement (UE) 2017/745
- Confirmer la conformité de votre dispositif aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) en vigueur dans l'Annex l du du RÈGLEMENT (UE) 2017/745
- Générer votre déclaration de conformité et réaliser votre déclaration de dispositif médical.
- Assurer le libre-échange sur les marchés européens
Pourquoi choisir SGS ?
Nous sommes le premier prestataire mondial de services de tests, d’inspection et de certification. Nous sommes reconnus comme la référence incontestable pour ce qui est de la qualité et de l’intégrité. Nos 96 000 employés exploitent un réseau de 2 700 bureaux et laboratoires, collaborant pour un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté.
