Zgodność z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych

Dlaczego zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych jest tak ważna?

Podczas produkcji wyrobów medycznych potrzebujesz doświadczonego i zaufanego partnera, który sprosta wyzwaniom związanym z gwałtownymi zmianami w branży, rosnącymi cenami i wymaganiami przepisów.

Zgodność z przepisami jest nie tylko warunkiem wstępnym sprzedaży produktów, ale także atutem firmy. Nasze usługi mogą pomóc w dostosowaniu się do zmieniających się warunków biznesowych, jednocześnie demonstrując niezawodność i odporność produktów oraz wyróżniając je na tle konkurencji.

Kluczowe korzyści z zachowania zgodności z przepisami

Zapewnienie zgodności ze wszystkimi odpowiednimi przepisami i regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych jest złożonym wyzwaniem. Zgodność z przepisami może pomóc w produkcji i dystrybucji bezpiecznych i skutecznych produktów w celu:

• Zwiększenia swojej wiarygodności oraz zaufania klientów
• Zapewnienia jakości i kompletności
• Walidacji spójności produkcji lub usług
• Poprawy procesów i wydajności
• Zarządzania ryzykiem oraz dostarczania dowodów należytej staranności i zgodności z przepisami
• Oszczędności czasu i pieniędzy
• Tworzenia większych możliwości i zwiększenia dostępu do rynku
• Zyskania przewagi nad konkurencją
• Bycia na bieżąco ze stale zmieniającym się środowiskiem regulacyjnym
• Zmniejszenia liczby podrabianych urządzeń i poprawy identyfikowalności łańcucha dostaw
• Poprawy bezpieczeństwa i leczenia pacjentów

Dlaczego warto wybrać SGS w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych?

Od oceny i audytu po certyfikację i szkolenia w zakresie najnowszych przepisów, takich jak rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745), nasza globalna sieć ekspertów może zapewnić dokładnie to, czego potrzebujesz, kiedy tego potrzebujesz.

Ponieważ przepisy i standardy różnią się w zależności od kraju i branży, mamy specjalistów na całym świecie, którzy pomogą zapewnić zgodność z przepisami. Możemy przeprowadzić audyty względem uznanych programów certyfikacji w UE, USA i na całym świecie.

Niezależnie od tego, czy produkujesz aparaty do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, inteligentne oprogramowanie jako urządzenie medyczne, implanty biodrowe, testy ciążowe czy termometry, nasze oceny są solidne i przejrzyste, oferując Ci nie tylko gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności, ale także przewagę konkurencyjną, która wynika z zaufania przepisów.

Jesteśmy:

• Jednostką notyfikowaną UE ds. wyrobów medycznych (NB), posiadającą status NB w Belgii (NB1639)
• Jednostką zatwierdzającą UK (0120)
• Jednostką akredytacyjną ISO 13485 (wyroby medyczne - systemy zarządzania jakością)
• Organizacja audytująca w ramach programu pojedynczego audytu urządzeń medycznych (MDSAP)

Oznacza to, że nasze usługi obejmują wiele obszarów, w tym:

• Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
• oznaczenie CE.
• Ocena zgodności UK (UKCA)
• Ocena, audyt, certyfikacja i szkolenie w zakresie ISO 13485 (i innych)
• Usługi MDSAP
• Łańcuch dostaw dla urządzeń medycznych

Jako wyznaczony przez MDR NB z istniejącymi zatwierdzeniami UKCA, jesteśmy jednym z niewielu organów regulacyjnych, które mogą świadczyć usługi certyfikacji urządzeń medycznych w całej Europie, w tym w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

Specjalne centrum informacyjne UE dotyczące MDR i IVDR

Uzyskaj dostęp do ważnych dokumentów, które pomogą Ci złożyć wniosek o certyfikację zgodnie z rozporządzeniem MDR i rozporządzeniem IVDR w naszym centrum informacyjnym.

Bezstronny, profesjonalny, precyzyjny

Nasze oceny są bezstronne, profesjonalne i precyzyjne oraz stanowią dobrze znane źródło pewności w wielu branżach i sektorach. Nasze laboratoria, szanowane za szybką realizację testów, są dostępne przez całą dobę na całym świecie.

Precyzyjna kontrola zgodności

Liczba przepisów i potrzeba jasności operacyjnej stale rosną. W związku z tym możemy pomóc w konsolidacji i dostosowaniu kontroli zgodności. Zapewnia to spełnienie wszystkich niezbędnych wymagań dotyczących zarządzania bez bezcelowego powielania wysiłków.

Utrzymuj swoje stanowisko, polityki i procedury

Nie wystarczy tylko mieć zasady i procedury, zgodność z przepisami jest ciągłą misją i musi być regularnie weryfikowana, aby zachować aktualność w stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym. Możemy wesprzeć Cię na każdym etapie, oferując regularne przeglądy, audyty i inne usługi, dzięki którym możesz być na bieżąco z wyzwaniami, jakie przyniesie przyszłość.