Testes de Estabilidade Biofarmacêutica da SGS - confirme a estabilidade do produto e ajude a identificar possíveis alterações na potência, função e segurança de substâncias medicamentosas biofarmacêuticas, materiais em processo e produtos após armazenamento em condições controladas.
Os produtos biofarmacêuticos são altamente variáveis e, em relação aos produtos farmacêuticos, requerem geralmente condições mais controladas para preservar a potência, função e segurança do produto. Estes têm tolerâncias de manuseamento inferiores à temperatura, requerem métodos de contenção para evitar a contaminação e são mais suscetíveis à agitação e vibração. Adicionalmente, os produtos biofarmacêuticos tendem a ser mais suscetíveis à degradação quando confrontados com alterações no seu ambiente químico. Estas incluem alterações do pH, da força iónica, da presença ou ausência de iões metálicos, do tipo de tensioativo e da concentração do tensioativo.
Enquanto empresa biofarmacêutica, é necessário fornecer provas da estabilidade e da qualidade da sua substância medicamentosa ou do medicamento ao longo do seu ciclo de vida, desde a produção até ao armazenamento e distribuição, tanto em condições previstas como inesperadas. As diretrizes da ICH, EMA, OMS e FDA exigem que o prazo de validade de todas as substâncias medicamentosas e medicamentos sejam monitorizados através de testes de estabilidade.
Porquê escolher os testes de estabilidade biofarmacêutica da SGS?
Oferecemos uma vasta gama de estudos padrão e personalizados para monitorizar a estabilidade biofarmacêutica para avaliar e demonstrar a potência e a segurança do material/produto. Com os nossos laboratórios de última geração construídos para o efeito, podemos fornecer estudos de estabilidade adaptados ao seu projeto, para garantir que obtém a aprovação regulamentar. Os nossos estudos de estabilidade biofarmacêutica também apoiam produtos contidos em dispositivos de administração controlada, que são componentes dispositivos médicos.
Os tipos de estudo incluem:
- Avaliações de degradação forçada de acordo com ICH Q5C e ICH Q1B
- Estudos de estabilidade de medicamentos a longo prazo
- Estudos de estabilidade acelerados
- Avaliação do prazo de validade
- Estudos de utilização
- Estudos de excursões de temperatura a curto prazo
- Estudos de transporte marítimo
Podemos ajudá-lo a:
- Estudos de design que se adaptem às suas necessidades e satisfaçam as entidades reguladoras
- Apresente provas sobre a forma como a qualidade da sua substância medicamentosa ou medicamento varia com o tempo
- Comprove a estabilidade e a qualidade dos seus medicamentos sob a influência de uma série de fatores ambientais, como a temperatura e a luz
- Estabelecer um período de reensaio para a sua substância medicamentosa e/ou intermédia
- Determine o prazo de validade do seu medicamento e as condições de armazenamento recomendadas
- Obtenha relatórios personalizados com interpretação completa dos dados por pessoal experiente ou tabelas de dados de resultados padrão. Serão efetuadas tendências de dados em tempo real, com atualizações de rotina durante a duração de cada estudo
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Moçambique