Medizinprodukte

Ihre Innovation treibt die Entwicklung von Medizinprodukten voran und gibt Ärzten, Patienten und Verbrauchern Sicherheit. Um ein großes Vertrauen in Ihre Produkte zu schaffen, ist die unabhängige Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von entscheidender Bedeutung.

Wir von der SGS helfen Ihnen dabei, Medizinprodukte sicher und effizient auf den Markt zu bringen. Unsere Experten führen eine Vielzahl von Standard- und Sonderprüfungen an Medizinprodukten durch und zertifizieren diese durch unsere notifizierten Stellen. Wir bieten Schulungen zum gesamten Produktlebenszyklus, beginnend mit der Entwicklungsphase, an. Mit mehr als 100 Produktkategorien decken wir die gesamte Bandbreite an Medizinprodukten ab, darunter:

Aktive Medizinprodukte
Batterien und medizinische Komponenten
Kardiologische Geräte
Zahnarztstühle & Krankenhausbetten
Notfallmedizingeräte
Medizinische Geräte für den Hausgebrauch
Bildgebende Geräte und chirurgische Werkzeuge
Implantierbare Geräte
In-vitro-Diagnostika (IVD) und Laborgeräte
Medizinische PSA – Handschuhe, Masken, OP-Kittel
Verpackungen für Medizinprodukte
Software
Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen
Ultraschallgeräte
Rollstühle und Gehhilfen

Unabhängig von Ihrem Medizinprodukt oder Zielmarkt – wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, können wir Ihnen helfen, die Einhaltung der vorgeschriebenen Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Freiwillige, marken- und kundenspezifische Standards können ebenfalls berücksichtigt werden.

Prüfung von Medizinprodukten

Unser engagiertes medizinisches Team, das in spezialisierten Laboren auf der ganzen Welt tätig ist, besitzt Prüferfahrung in den folgenden Bereichen:

Biokompatibilität
Chemikalien und Materialien
Cybersicherheit
Ökologische Umgebung (Gefahrstoffanalyse, Lebenszyklusanalyse)
Elektrische Sicherheit
Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Elektromagnetische Felder (EMF)
Entflammbarkeitsprüfungen
Funktionale Sicherheit
Mechanische und klimatische Prüfungen
Verpackung
Leistung und Zuverlässigkeit
Sterilisation
Drahtlose Konnektivität

Wir führen ein breites Portfolio an Standards, nach denen wir testen und zertifizieren können, darunter:

Kompetenzbereich	Auszug aus unserem Portfolio
Biokompatibilität	Normenreihe ISO 10933, ISO 18562
Elektromedizinische Geräte	Normenreihe IEC 60601, Normenreihe IEC 61010
Implantierbare Medizinprodukte	Normenreihe ISO 10933, Normenreihe EN 45502
Medizinische PSA	EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Verpackung	ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilisation	ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Chirurgische Werkzeuge	ASTM A967
Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen	ISO 7886-1, ISO 594-1
Rollstühle und Gehhilfen	ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Prüfung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte – was spricht für SGS?

Wir beraten und unterstützen Sie bei der Herstellung der sichersten, effektivsten und technologisch fortschrittlichsten Produkte der Medizinprodukte-Branche. Unser spezieller Geschäftsbereich konzentriert sich auf das Testen, Zertifizieren und Untersuchen von Medizinprodukten.

Wenn Sie sich für die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit der SGS entscheiden, erhalten Sie nicht nur Zugang zu umfassendem Know-how, sondern auch zu einem Partner, der Ihren Innovationen zum Erfolg verhilft.