Cumplimiento legislativo sobre productos sanitarios

¿Por qué cumplir la normativa sobre productos sanitarios?

Cuando se fabrican productos sanitarios, se necesita un socio con experiencia y de confianza, para afrontar los retos que plantean los cambios radicales del sector, el aumento de los precios y las exigencias normativas.

Además de ser un requisito previo para vender productos, el cumplimiento de la normativa es un activo para tu empresa. Nuestros servicios pueden ayudarte a adaptarte a entornos empresariales cambiantes, al mismo tiempo que demuestran la fiabilidad y resistencia de tus productos, distinguiéndote de la competencia.

Ventajas clave de la conformidad reglamentaria

Garantizar el cumplimiento de todas las normativas y leyes pertinentes sobre productos sanitarios es un reto complejo. La conformidad puede guiarte en la producción y distribución de productos seguros y eficaces para:

• Mejorar tu credibilidad y aumentar la confianza de los clientes
• Garantizar la calidad y la integridad
• Validar la solidez de la producción o del servicio
• Mejorar los procesos y la eficiencia
• Gestionar los riesgos y aportar pruebas de diligencia debida y cumplimiento de la normativa
• Ahorra tiempo y dinero
• Crear mayores oportunidades y aumentar el acceso al mercado
• Ganar ventaja competitiva
• Mantenerse al día con el entorno normativo, que está en constante cambio
• Reducir el número de dispositivos falsos y mejorar la rastreabilidad de la cadena de suministro
• Mejorar la seguridad y el tratamiento de los pacientes

¿Por qué elegir SGS para la conformidad reglamentaria de productos médicos?

Desde la evaluación y la auditoría, hasta la certificación y la formación entorno a las normativas más recientes, como el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745), nuestra red mundial de expertos puede ofrecerte exactamente lo que necesitas, cuando lo necesitas.

Debido a que las regulaciones y normativas difieren entre países e industrias, contamos con especialistas en todo el mundo para ayudarte a garantizar tu conformidad. Podemos realizar auditorías conforme a esquemas de certificación reconocidos en la UE, EE.UU. y en todo el mundo.

Tanto si fabricas máquinas de resonancia magnética, software inteligente como dispositivo médico, implantes de cadera, pruebas de embarazo o termómetros, nuestras evaluaciones son sólidas y transparentes, ofreciéndote no sólo una garantía de seguridad y eficacia, sino una ventaja competitiva derivada de la demostración de la confianza reglamentaria.

Somos:

• Organismo notificado (NB) de la UE, con estado de NB en Bélgica (NB1639)
• Un organismo aprobado por el Reino Unido (0120)
• Un organismo de acreditación ISO 13485 (productos médicos - sistemas de gestión de la calidad)
• Una organización auditora del Programa de Auditoría Única de Productos Médicos (MDSAP)

Esto significa que nuestros servicios cubren una multitud de áreas, entre las que se incluyen:

• Regulación de productos sanitarios (MDR) de la UE
• Marcado CE
• Conformidad evaluada del Reino Unido (UKCA)
• Evaluación, auditoría, certificación y formación de la norma ISO 13485 (y otras)
• Servicios MDSAP
• La cadena de suministro de productos médicos

Como una designación MDR con aprobaciones existentes bajo el marcado UKCA, somos uno de los pocos organismos reguladores que puede proporcionar servicios de certificación de productos sanitarios en toda Europa, incluido el Reino Unido e Irlanda del Norte.

Un centro de información dedicado al MDR y el IVDR de la UE

Accede a documentos importantes para guiar tus solicitudes de certificación del MDR y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) en nuestro centro de información.

Imparcial, profesional, preciso

Nuestras evaluaciones son imparciales, profesionales y precisas, y constituyen una conocida fuente de garantía en numerosas industrias y sectores. Nuestros laboratorios, respetados por su rapidez en la realización de ensayos, están disponibles de forma ininterrumpida en todo el mundo.

Ajusta los controles de conformidad

El número de reglas y la necesidad de claridad operativa siguen aumentando. Por lo tanto, podemos ayudarte a consolidar y ajustar los controles de conformidad. Esto garantiza que cumples con todos los requisitos de gobernanza necesarios, sin necesidad de duplicar el esfuerzo de forma inútil.

Mantén tu posición, políticas y procedimientos

No basta con tener políticas y procedimientos. El cumplimiento de la normativa es una misión permanente y debe revisarse periódicamente para mantenerse al día en un panorama normativo en constante cambio. Podemos ofrecerte asistencia en cada paso del camino, a través de revisiones periódicas, auditorías y mucho más, con el fin de que puedas estar al tanto de cualquier reto que surja en el futuro.